增材制造 生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI170—2026

增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长

骨缺损修复体

Additivemanufacturing-Bioglassandglassceramicimplantforlimblong-bonedefect

repair

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI170—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：南京医科大学附属儿童医院、苏州诺普再生医学有限公司、上海健康医学院。

本文件主要起草人：郑朋飞、牛浩一、宋坤、林丹。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、徐辉（组长）、袁暾(组长）、

袁媛（组长）、林开利、姚天平、王醴、窦睿、王超、曹晓东、傅德皓、倪卓、吴甲民、陈艳梅、袁

波、周超、赵灿灿。

I

T/CAMDI170—2026

引言

四肢长骨缺损常由创伤性骨缺损、骨折不愈合、严重骨感染或骨肿瘤切除引起，修复需求复杂且对

材料性能要求较高。生物活性玻璃陶瓷是生物活性陶瓷中除磷酸钙生物陶瓷外的另一大类材料，生物活

性玻璃和玻璃陶瓷具有良好的生物相容性和一定的力学性能，已在临床上得到广泛应用，对于具有内固

定或外固定的四肢长骨缺损具有良好的修复效果。与传统制造工艺相比，增材制造技术可实现支架孔隙

结构的精准控制，定制化改善四肢长骨缺损的修复效果。

然而，增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷在产品的要求、试验方法等方面仍缺乏标准规范。建立相

应标准有利于推动增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的规范性生产和临床的安全

应用。

II

T/CAMDI170—2026

增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体

1范围

本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品

的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损

的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1964多孔陶瓷室温压缩强度试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T41672-2022外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0964外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

YY/T1716组织工程医疗器械产品陶瓷