增材制造 个性化颈椎钛合金假体.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

目次T/CAMDI168—2026

增材制造个性化颈椎钛合金假体

Additivemanufacturing-Personalizedcervicaltitaniumalloyimplants

（）

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI168—2026

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6清洗4

7制造4

8灭菌4

9包装5

10制造商提供的信息5

附录A6

前言

II

T/CAMDI168—2026

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：海军军医大学第二附属医院、北京纳通医疗科技控股有限公司、天津正天医疗

器械有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、河北瑞鹤医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：肖建如、魏海峰、张良、袁帅、王国华、张森。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、桑宏勋（组长）、

王玲（组长）、董谢平、苏健、姚天平、魏海峰、杨兴海、付军、程德林、陈华磊、刘永辉、石磊、

姚波、矫健、蒋明辉、杨强、孙畅宁。

I

T/CAMDI168—2026

引言

颈椎椎体或侧块切除术后稳定性重建是颈椎手术的重要措施。由于颈椎解剖结构特殊，目前市场上

缺乏批量化生产的植入物，大多数由修剪钛网植骨完成，存在操作困难、植入物匹配性和稳定性欠佳的

问题。个性化设计和增材制造技术的应用可以使假体实现形态结构的精准匹配并恢复颈椎即刻稳定性。

根据临床提供的患者影像数据、手术范围及周围组织状况进行颈椎假体的个性化定制，具体个性化

设计要点见附录A。

本文件的制定是为确定颈椎假体的设计、制造与使用的要求，保证颈椎假体的质量，满足临床要求，

便于颈椎假体的应用与推广。

1

T/CAMDI168—2026

增材制造个性化颈椎钛合金假体

1范围

本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体（以下简称颈椎假体）的术语和定义、规定了颈椎

假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金颈椎假体。

注：本文件中颈椎假体包括颈椎人工椎体、寰椎侧块假体。

2规