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ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI166—2026

增材制造人工踝关节假体

Additivemanufacturing-Artificialankleprosthesis

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI166—2026

引言

踝关节置换是重建患者踝关节功能的关键手段，广泛应用于终末期关节炎、严重创伤、肿瘤及畸形等

病症的治疗。随着增材制造技术的发展，其在医疗器械个性化定制与复杂结构成形方面的优势日益凸显，

为踝关节假体的设计与制造提供了新的解决方案。目前，国际上已有多款采用增材制造技术的钴铬钼、钛

合金等材料的踝关节假体及全距骨假体获批上市，展现了该技术的可行性与临床价值。然而，国内尚未建

立起覆盖钛合金、钴铬钼合金、锆铌合金等常用医用金属材料的增材制造踝关节假体通用技术规范。这在

一定程度上制约了该类创新产品的规范化开发、质量评价与临床应用。为适应临床对多样化材料与个性化

结构假体的需求，规范增材制造金属人工踝关节假体的设计、开发、生产与质量控制，制定本文件具有重

要意义。

本文件基于临床实际需求，结合国内外踝关节假体发展与增材制造技术现状，对增材制造金属人工踝

关节假体的分类、材料、性能要求、试验方法及制造流程等内容进行规范，从而为产品的设计制作及开发

提供指导。

I

T/CAMDI166—2026

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类2

5材料2

6要求3

7试验方法5

8制造6

9清洗6

10灭菌6

11包装6

12制造商提供的信息6

附录A8

附录B12

II

T/CAMDI166—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第六人民医院、重庆云生生物科技有限公司、宽岳新晟实

医疗科技（上海）有限公司、合肥熠品医药科技有限公司。

本文件主要起草人：马昕、施忠民、王森、吴炯、焦磊。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨云峰（组长）、张晖（组长）、姚

天平、董谢平、张明珠、常非、曾焱、丁文鸽、方真华、王建平、李修往、聂广辰、陈华磊、付军、余嘉、

项顶顶、肖甲宇、刘颖赵、江善勇、李亚达。

III

T/CAMDI166—2026

增材制造人工踝关节假体

1范围

本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、

清洗、