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《渐冻症患者智能沟通系统临床转化实践》_脑机交互产品经理

一、开篇引言

1.1时间范围说明

本年度总结所涵盖的时间范围严格界定为2025年1月1日至2025年12月31日。在这一年期间，作为脑机交互产品经理，我全权负责了“渐冻症患者智能沟通系统”从实验室原型机向临床应用转化的全生命周期管理工作。这一年不仅是脑机接口技术在医疗康复领域飞速发展的一年，更是我们团队在非侵入式脑机接口商业化落地道路上攻坚克难、取得实质性突破的关键之年。在这一年的时间维度里，我们经历了从系统架构重构、核心算法迭代、硬件工程化设计到伦理合规审查以及多中心临床试验的完整闭环，每一个时间节点都标志着项目向着最终医疗器械注册上市的目标迈出了坚实的一步。

1.2总体工作概述

2025年度，我的工作核心紧紧围绕“技术转化”与“临床价值”双重目标展开。面对渐冻症患者这一特殊群体日益增长的沟通需求，我主导了智能沟通系统的产品定义与迭代优化，致力于解决传统辅助沟通设备佩戴繁琐、解码准确率低、使用场景受限等痛点。本年度，我们成功完成了第三代非侵入式脑电采集设备的工程化定型，通过引入深度学习算法显著提升了脑电信号解码的准确率，并顺利通过了医院伦理委员会的严格审查。更重要的是，我们在多家三甲医院开展了临床验证试验，建立了完善的康复效果跟踪体系，收集了宝贵的临床数据，为产品的最终注册和市场推广奠定了坚实的数据基础。总体而言，这一年是项目从科研探索走向规范化医疗产品的重要转折期。

1.3个人定位与职责说明

作为脑机交互产品经理，我在项目中扮演着技术、临床与市场三者之间“翻译官”和“粘合剂”的角色。我的职责不仅限于传统互联网产品的功能规划，更深入到了神经科学原理、信号处理算法、硬件电路设计以及医疗器械法规等垂直领域。具体而言，我负责将神经科学家的算法模型转化为可工程化实现的产品需求文档（PRD），将临床医生的治疗建议转化为用户友好的交互界面设计，同时确保产品开发全过程符合国家药品监督管理局（NMPA）对于第二类医疗器械的法规要求。我需要时刻保持对技术前沿的敏感度，同时具备对医疗伦理的敬畏心，确保每一项功能的迭代都能切实改善患者的生活质量，而非单纯的技术堆砌。

1.4总结目的与意义

撰写本年度总结的目的在于对过去一年的工作进行全面、系统的复盘，梳理项目推进过程中的关键节点与核心成果，同时也为了客观剖析工作中存在的问题与不足。通过对脑电信号解码、非侵入式设备设计、伦理审查及康复效果跟踪等核心模块的深度反思，旨在提炼出可复用的项目管理经验与方法论。此外，本总结也是对个人职业成长的一次深度检视，通过量化数据与质性分析相结合的方式，评估个人在脑机交互领域的专业能力提升情况，并为下一年度的工作规划提供科学的依据与方向指引，最终推动渐冻症患者智能沟通系统早日实现普惠化应用。

二、年度工作回顾

2.1主要工作内容

2.1.1核心职责履行情况

在过去的一年中，我始终将产品规划与全生命周期管理作为核心职责。针对渐冻症患者肌肉逐渐萎缩、甚至眼球运动受限的病理特征，我重新定义了产品的交互逻辑，从最初依赖P300电位的眼球注视模式，逐步扩展到基于稳态视觉诱发电位（SSVEP）与运动想象（MI）的混合范式。我组织并主持了超过50场跨部门需求评审会，协调算法团队、硬件团队、软件团队及临床团队，确保各方对产品目标的理解高度一致。在产品迭代过程中，我建立了严格的版本管理机制，从V1.0的基础验证版到V2.5的临床试验版，每一个版本的发布都经过了详尽的功能测试与性能验证，确保了产品在临床环境下的稳定性与可靠性。

2.1.2重点项目/任务完成情况

本年度最核心的项目任务无疑是“智能沟通系统多中心临床试验”的开展与推进。我作为项目总协调人，负责了从临床试验方案（GCP）设计、伦理申报、受试者招募到现场数据采集的全过程管理。我们成功在三家合作医院完成了共计30例渐冻症患者的入组工作，每位受试者完成了不少于10次的系统训练与沟通测试。这一过程中，我不仅需要解决设备在不同医院环境下的兼容性问题，还需要处理受试者因身体状况变化导致的测试中断等突发状况。通过这一重点项目，我们成功验证了系统在不同病程、不同残留运动能力患者身上的适用性，收集了超过200小时的高质量脑电数据，为算法的持续优化提供了数据燃料。

2.1.3日常工作执行情况

除了重点项目外，我的日常工作还涵盖了竞品分析、用户调研、文档撰写及团队建设等多个维度。在竞品分析方面，我持续跟踪国内外脑机接口领域的最新进展，如Neuralink的侵入式进展以及其它非侵入式设备的商业化动态，每月输出一份竞品分析报告，为团队提供战略参考。在用户调研方面，我深入呼吸科与神经内科病房，与患者及其家属进行深度访谈，累计访谈时长超过100小时，详