DB32／T 5321—2025 结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范.pdfVIP

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DB32/T5321—2025

结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染

检测中的应用技术规范

Technologyspecificationforapplicationofrecombinantproteinof

Mycobacteriumtuberculosisindetectionoftuberculosisinfection

2025‑12‑30发布2026‑01‑30实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5321—2025

结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染

检测中的应用技术规范

1范围

本文件规定了结核分枝杆菌重组蛋白用于结核感染检测的适用对象、禁忌证、操作流程、操作要求、

常见的不良反应及处置、质量控制等。

本文件适用于各级疾病预防控制机构、结核病诊治定点医疗机构、综合性医疗机构、基层医疗卫生机

构和其他相关机构应用结核分枝杆菌重组蛋白进行结核感染检测。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

结核分枝杆菌重组蛋白recombinantproteinofmycobacteriumtuberculosis

通过基因工程方法表达的结核分枝杆菌特异的ESAT6、CFP10等蛋白。

注：包括融合蛋白和非融合蛋白。

3.2

结核抗原皮肤试验mycobacteriumtuberculosisantigen‑basedskintest；TBST

基于迟发性变态反应，采用结核分枝杆菌特异的ESAT6、CFP10等蛋白作为免疫原，检测肌体是否

受结核分枝杆菌感染的皮肤试验。

4适用对象

4.1结核分枝杆菌感染筛查

4.1.1结核病发病高风险人群和重点场所人群的结核分枝杆菌感染筛查。

注1：高风险人群包括：结核病患者密切接触者、艾滋病毒感染者及艾滋病患者、需使用肿瘤坏死因子治疗、长期应用

透析治疗、准备做器官移植或骨髓移植者、硅肺患者，以及长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂人群等。

注2：重点场所人群包括：家庭、学校、工作场所、养老院/敬老院、福利院、精神病院、羁押场所等人员密集场所人群。

4.1.2全人群结核分枝杆菌感染的流行病学调查。

4.2辅助诊断

用于病原学阴性肺结核和肺外结核病的辅助诊断参考。

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5禁忌证

下列情况不适合进行结核抗原皮肤试验：

a）有明确药物过敏史者或严重过敏反应者，如急性过敏反应、血管神经性水肿等；

b）全身性皮肤病患者，或在皮试位置出现大面积烧伤、湿疹等皮肤反应及皮肤破损；

c）患急性传染病，如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性出血性结膜炎等；

d）患肺炎或急性中耳炎；

e）有惊厥、癫痫或癔症史者；

f）临床医生判定暂不适合进行皮肤试验者。

6操作流程

结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的操作流程，见图1。

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