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质量管理体系文件编写与执行标准指南

一、适用范围与应用背景

本指南适用于各类组织（含制造业、服务业、工程建设等）建立、实施、维护及改进质量管理体系（QMS）时的文件编写与执行管理，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等体系文件的全生命周期管理。特别适用于以下场景：

组织首次建立质量管理体系或换版升级时；

需通过ISO9001等质量管理体系认证时；

体系运行过程中因组织架构、业务流程或法规要求变化需更新文件时；

内部审核、外部审核或管理评审前对文件的规范性核查时。

二、文件编写与执行全流程操作指南

（一）策划与准备阶段

明确文件需求与范围

依据组织质量方针、目标及ISO9001标准要求，识别需编写的文件类型（如质量手册、程序文件、三级文件等）及覆盖的过程（如设计开发、生产服务、采购等）。

召开启动会，由管理者代表牵头，明确各部门文件编写职责，成立专项工作组（含质量、技术、业务骨干）。

搭建文件框架与分类体系

编制《文件架构清单》，明确层级关系（如一级：质量手册；二级：程序文件；三级：作业指导书/表单），避免重复或遗漏。

统一文件编号规则（示例：QM-XX-2024表示质量手册第XX版/2024年；QP-XX-XX表示程序文件XX部门XX号）。

收集基础资料与法规依据

收集现有文件、行业标准、法律法规（如《产品质量法》）、客户要求及组织内部流程记录，保证文件编写依据充分。

（二）起草编制阶段

确定文件核心内容

质量手册：阐述质量方针、目标，描述组织架构、职责权限，明确QMS覆盖的过程及删减理由（如适用）。

程序文件：针对形成文件的6项强制要求（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）及关键过程（如生产控制），明确“谁做、做什么、何时做、怎么做”。

作业指导书：针对具体操作岗位（如设备操作、检验），细化步骤、技术参数、安全要求等，图文结合更佳（如附工艺流程图）。

记录表单：设计可追溯的记录格式（如《生产日报表》《不合格品处理单》），保证信息完整（含责任人、日期、结果）。

编写规范要求

语言简洁准确，避免歧义；采用“shall（应）”“must（必须）”“shallnot（禁止）”等规范用语；

版本号规则：首次发布为A/0，修订一次为A/1，依此类推；

文件末尾注明“编制：XXX”“审核：XXX”“批准：XXX”（姓名用号代替，如“编制：”）。

（三）审核校对阶段

技术审核

由文件使用部门负责人审核内容的专业性、可操作性，保证与实际业务流程一致（如生产程序需经生产部经理审核）。

合规性审核

由质量管理部门审核文件是否符合ISO9001标准、法律法规及组织质量手册要求，重点检查删减条款的合理性。

格式与规范性审核

检查文件编号、版本号、页码、审批流程是否完整，术语是否统一（如“客户”与“顾客”需统一表述），图表是否清晰。

（四）批准发布阶段

授权批准

质量手册需最高管理者批准；程序文件需管理者代表批准；三级文件需分管负责人批准。批准后加盖“受控文件”印章，注明分发号。

文件分发与受控

编制《文件分发记录表》，明确接收部门、接收人、分发号，保证每份文件可追溯；

电子版文件存储于指定服务器（如质量管理系统），设置读写权限，防止非授权修改。

（五）实施运行阶段

培训宣贯

文件发布后1周内，由质量管理部门组织全员培训，重点讲解新增/修订条款、执行要求及记录规范，留存《培训签到表》《培训效果评估记录》。

试运行与监控

试运行期不少于1个月，各部门按文件要求执行，质量管理部门通过现场巡查、记录抽查等方式监督执行情况，记录偏离项并整改。

（六）评审改进阶段

定期评审

每年结合管理评审，对文件的适用性、充分性、有效性进行评审，重点检查：

质量目标达成情况与文件要求的关联性；

内部/外部审核发觉的不符合项是否源于文件缺陷；

组织架构或业务变化是否需更新文件。

修订与更新

对评审中需修订的文件，由原编制部门填写《文件修订申请表》，说明修订原因及内容，按“起草-审核-批准”流程更新，同时收回旧版文件，防止误用。

记录归档

文件编制、审核、修订、分发记录需保存至少3年（或按法规要求），电子记录定期备份，保证档案完整可查。

三、常用模板表格示例

表1：文件审批表

文件名称

文件编号

版本号

编制部门

编制人

日期

《生产过程控制程序》

QP-PROD-002

B/1

生产部

*

2024-03-15

审核意见

技术审核（生产部）

□同意□需修改（意见：______________________）审核人：*日期：2024-03-18

合规审核（质量部）

□同意□需修改（意见：______________________）审核人：*日期：2024-03-20

批准意见

管理者代表

□批准□不批准（