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神经系统自身免疫疾病B细胞靶向生物制剂临床应用指南

ClinicalapplicationstandardofBlymphocyte-targetedbio-therapyinautoimmunediseasesinthecentralnervoussystem

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中国医药教育协会发布

团体标准

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目录

TOC\o1-3\h\z\u8233前言 II

244951范围 1

219662规范性引用文件 1

152613术语和定义 1

84774缩略语 3

190615B细胞靶向生物制剂分类 3

6635.1抗CD20单克隆抗体 3

139875.2抗CD19单克隆抗体 4

231255.3抗BAFF单克隆抗体 4

287195.4抗Blys及APRIL单克隆抗体 4

108806B细胞靶向生物制剂在不同神经系统自身免疫疾病中的应用 5

194226.1B细胞靶向生物制剂在多发性硬化中的应用 5

273976.2B细胞靶向生物制剂在重症肌无力中的应用 5

98466.3B细胞靶向生物制剂在炎性肌病中的应用 6

89416.4B细胞靶向生物制剂在视神经脊髓炎中的应用 7

156996.5B细胞靶向生物制剂在自身免疫性脑炎中的应用 8

2416.6B细胞靶向生物制剂在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病中的应用 8

30488附录A(资料性)神经功能评估量表 9

11667参考文献 12

前????言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华中科技大学同济医学院附属同济医院提出。

本文件由中国医药教育协会归口。

本文件起草单位：华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、福建医科大学附属第一医院、昆明医科大学第二附属医院、联勤保障部队第九四〇医院、河南科技大学第一附属医院、首都医科大学宣武医院、深圳大学总医院、广州医科大学附属第二医院、湖北航天医院、浙江大学医学院附属第二医院、兰州大学第二医院、中山大学附属第三医院、空军军医大学第二附属医院、山东省立医院。

本文件主要起草人：田代实、秦川、肖君、杨笙、张航、陈晟、付莹、殷梅、张晓燕、闫俊强、笪宇威、张红鸭、龙友明、丁轶、章殷希、郭佳、舒崖清、郭俊、郭守刚。

神经系统自身免疫疾病B细胞靶向生物制剂临床应用指南

范围

本文件规定了B细胞靶向生物制剂在分类、使用方法、给药及药物副作用等全环节的临床应用指南。

本文件适用于包括但不限于各级各类医疗机构的药师及医护等卫生技术人员。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

多发性硬化诊断与治疗中国指南（2023版）

中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022版）

中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）

中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2021版)

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

B细胞耗竭疗法bcelldepletiontherapies，BCDTs

B细胞清除策略是利用抗体药物靶向结合B细胞特异性抗原，通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（Antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity，ADCC）或补体依赖的细胞毒性作用（Complementdependentcytotoxicity，CDC）介导B细胞裂解，从而清除B细胞，或者通过靶向B细胞存活需要的细胞因子，如B细胞激活因子（B-cellactivationfactor，BAFF）等，诱导B细胞凋亡，进而达到清除B细胞的目的。

抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity,ADCC

表达IgGFc受体的NK细胞、巨噬细胞和中性粒细胞等，通过与已结合在病毒感染细胞和肿瘤细胞等靶细胞表面的IgG抗体的