1-2010版GMP第一章总则.ppt

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2026-01-09 发布于江西
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2011年7月2010版药品GMP

致谢本培训用教材部分采纳了以下单位和专家的资料：国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局药品认证管理中心王春祥2

3第一章总则

4第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条第三条第四条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确