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药物制剂生物等效性评价试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.生物等效性评价试验中，通常采用的剂量是什么？()

A.最低有效剂量

B.最大耐受剂量

C.平均有效剂量

D.常规剂量

2.以下哪项不是生物等效性评价试验的终点指标？()

A.Cmax

B.AUC

C.药物代谢酶活性

D.血浆药物浓度

3.生物等效性评价试验中，为什么需要设立安慰剂对照组？()

A.为了排除受试者的心理因素影响

B.为了排除药物本身的药理作用

C.为了排除食物的影响

D.为了排除环境因素的影响

4.生物等效性评价试验中，如何计算生物等效性指数（F）？()

A.F=AUC(ratio)/AUC(ref)

B.F=Cmax(ratio)/Cmax(ref)

C.F=AUC(ref)/AUC(ratio)

D.F=Cmax(ref)/Cmax(ratio)

5.生物等效性评价试验中，受试者应遵循什么原则？()

A.随机分组原则

B.平行对照原则

C.双盲原则

D.重复试验原则

6.以下哪种情况可能导致生物等效性评价试验失败？()

A.试验样本量不足

B.试验设计不合理

C.数据分析错误

D.以上都是

7.生物等效性评价试验中，如何处理异常数据？()

A.直接删除

B.替换为平均值

C.使用最小二乘法处理

D.以上都可以

8.生物等效性评价试验中，如何判断生物等效性？()

A.F值在80%至125%之间

B.F值在90%至110%之间

C.F值在95%至105%之间

D.F值在70%至130%之间

9.生物等效性评价试验中，如何确定参比制剂？()

A.选择市场上销售最广的制剂

B.选择临床应用最广泛的制剂

C.选择与受试制剂成分相同、规格相同的制剂

D.以上都可以

10.生物等效性评价试验中，如何评估生物等效性的一致性？()

A.通过方差分析

B.通过t检验

C.通过秩和检验

D.以上都可以

二、多选题(共5题)

11.在进行生物等效性评价试验时，以下哪些因素可能导致生物等效性失败？()

A.受试者的个体差异

B.制剂的物理形态差异

C.药物吸收部位的改变

D.药物代谢酶的诱导或抑制

E.药物相互作用

12.生物等效性评价试验中，以下哪些是常用的生物统计学方法？()

A.方差分析

B.t检验

C.秩和检验

D.最小二乘法

E.回归分析

13.生物等效性评价试验的设计原则包括哪些？()

A.随机化原则

B.平行对照原则

C.双盲原则

D.安全性评价原则

E.生物统计学原则

14.以下哪些是生物等效性评价试验中常用的参比制剂类型？()

A.原研药

B.纯化合物

C.仿制药

D.替代药物

E.生物类似药

15.以下哪些是生物等效性评价试验的终点指标？()

A.血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUC)

B.达峰时间(Tmax)

C.达峰浓度(Cmax)

D.血药浓度-时间曲线的形状

E.药效学指标

三、填空题(共5题)

16.生物等效性评价试验中，通常通过比较受试制剂和参比制剂的哪个参数来评估生物等效性？

17.在进行生物等效性评价时，如果受试制剂的AUC范围是90%至125%，则可以认为该受试制剂与参比制剂是生物等效的。

18.在生物等效性评价试验中，双盲设计的主要目的是？

19.生物等效性评价试验中，通常要求受试制剂和参比制剂的达峰时间(Tmax)差异不应超过多少？

20.生物等效性评价试验的统计分析中，常用的置信区间通常设定为？

四、判断题(共5题)

21.生物等效性评价试验中，受试制剂的剂量可以大于参比制剂的剂量。()

A.正确B.错误

22.生物等效性评价试验中，参比制剂必须是已经上市销售的药物。()

A.正确B.错误

23.生物等效性评价试验的结果可以直接用于指导临床用药。()

A.正确B.错误

24.生物等效性评价试验中，所有受试者都应该接受相同的饮食。()

A.正确B.错误

25.生物等效性评价试验中，如果受试制剂的AUC比参比制剂高，则可以判断生物等效性。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是生物等效性评价？

27.生物等效