药事法规基础知识考核试题题库及答案.docxVIP

药事法规基础知识考核试题题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产许可证应当向哪个机构申请？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

2.药品经营企业开办药品零售连锁门店，应当向哪个机构申请办理《药品经营许可证》？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守什么规定？()

A.必须在药品生产企业的指导下进行

B.必须在省级药品监督管理部门备案

C.必须在取得医疗机构制剂许可证后进行

D.必须在市级药品监督管理部门批准下进行

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品批准文号

D.以上都不可以

5.药品批发企业销售药品时，应当向购货方提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业

B.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、购货方名称、地址、联系方式

C.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售价格

D.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.可以不凭处方销售

B.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

C.必须凭处方销售

D.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售，但需登记患者信息

7.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行质量检验？()

A.每批药品出厂前应当进行质量检验

B.每批药品出厂前可以不进行质量检验

C.质量检验可以由企业自行决定

D.质量检验可以委托其他机构进行

8.药品经营企业采购药品时，应当向供货方索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品批准文号

B.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

C.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证

D.以上都不需要

9.药品零售企业销售药品时，应当如何储存药品？()

A.可以露天存放

B.可以存放在潮湿的地方

C.应当按照药品的储存要求储存

D.可以存放在高温的地方

10.药品广告的审查机关是哪个？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产设施与设备

B.药品生产环境与卫生

C.药品生产人员管理

D.药品生产质量控制

E.药品生产文件管理

12.药品经营质量管理规范（GSP）对药品经营企业的哪些方面提出了要求？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售与运输

D.药品质量管理

E.药品人员培训

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.生物制品

D.中药制剂

E.医疗器械

14.药品广告审查机关应当对哪些内容进行审查？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的形式

C.药品广告的发布媒体

D.药品广告的发布时间

E.药品广告的发布主体

15.医疗机构在哪些情况下可以自行配制制剂？()

A.医疗机构内没有的常用药品

B.经省级药品监督管理部门批准的急救药品

C.医疗机构内自用的特殊制剂

D.省级卫生行政部门指定的药品

E.经市级药品监督管理部门批准的常用药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证应当向省级药品监督管理部门申请办理。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。

18.药品广告应当经药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

19.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

20.药品批发企业销售药品时，应当建立并执行药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理制度。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证可以委托其他企业代为申请。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业销售非处方药时，无需核对患者身份。()

A.正确B.错误

23.药品广告经药品监督管理部门批准后，可以任意更改广告内容。()

A.正确