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2026年制剂药师面试常见问题解答

一、专业基础知识（5题，每题8分，共40分）

1.题1（8分）：简述口服固体制剂（如片剂、胶囊）的常用崩解、溶出度测试方法及其意义。

答：口服固体制剂的崩解和溶出度是评价药物释放性能的关键指标。

崩解测试方法：

-片剂：采用《中国药典》规定的崩解仪（如转篮法或升降式崩解仪），在特定介质（如水）中，观察片剂在规定时间（如15分钟内）是否完全崩解成细小颗粒。

-胶囊：采用升降式崩解仪，在水中观察软胶囊内容物是否在30分钟内崩解成细小颗粒。

溶出度测试方法：

-采用《中国药典》规定的溶出度测试仪（如桨法、转篮法），在特定温度（如37℃±0.5℃）和转速（如100rpm）下，用溶剂（如水、稀酸或缓冲液）将药物溶解，并在规定时间（如30分钟、60分钟）取样分析药物浓度。

意义：

-崩解是药物释放的前提，可反映剂型的物理稳定性；

-溶出度直接影响药物吸收和疗效，是生物等效性评价的核心指标。

2.题2（8分）：列举至少三种影响片剂压片质量的常见问题，并简述解决方法。

答：影响片剂压片质量的问题及解决方法如下：

|问题|原因|解决方法|

|--||-|

|松片|物料流动性差、压力不足、粘合剂不足|增加润滑剂、调整压力、优化粘合剂用量|

|裂片|压力过高、物料弹性过大、脆性不足|降低压力、增加塑性物质（如乳糖）、调整颗粒硬度|

|粘冲/粘模|模具未清洁、润滑剂过多、物料含水分过高|加强模具清洁、优化润滑剂用量、控制物料水分|

3.题3（8分）：解释药物稳定性试验的常用方法及其适用场景。

答：药物稳定性试验常用方法及适用场景：

|方法|原理|适用场景|

|--|--|--|

|加速稳定性试验|在高温（如40℃、50℃）、高湿（如75%RH）条件下加速考察药物降解|新药研发阶段，预测药品货架期|

|长期稳定性试验|在常温（25℃±2℃）条件下考察药物在包装容器中的稳定性|上市前和上市后，验证药品质量一致性|

|光照稳定性试验|在模拟光照条件下（如4500Lux）考察药物降解|光敏性药物（如维生素A、某些抗生素）|

4.题4（8分）：简述药物剂型设计时需考虑的生理因素及其对制剂的影响。

答：药物剂型设计需考虑的生理因素：

-吸收部位：口服剂型需考虑胃肠道吸收特性，如胃漂浮片可延长胃排空时间；透皮吸收剂型需考虑皮肤渗透性。

-生物利用度：如肠溶片避免胃酸破坏药物；缓释片减少血药浓度峰谷波动。

-代谢酶诱导/抑制：某些药物需考虑肝药酶影响，如CYP3A4抑制剂可能影响药物代谢。

5.题5（8分）：什么是药物溶出度不一致性？如何通过法规（如FDA/EMA）进行控制？

答：药物溶出度不一致性指同一批次的片剂在溶出度测试中表现出显著的溶出差异，可能影响生物等效性。

法规控制：

-FDA/EMA要求：

-必须进行溶出度测试，若一批次样品的85%以上溶出量符合标准，则判为合格；

-对于高风险品种（如缓控释制剂），需进行溶出曲线比较；

-若溶出度不合格，需调查原因（如颗粒均匀性、粘合剂问题）并进行改进。

二、法规与质量管理（5题，每题8分，共40分）

6.题6（8分）：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），简述片剂生产中的关键控制点。

答：片剂生产中的GMP关键控制点：

-物料控制：原辅料供应商资质审核、批间差检查；

-工艺验证：压片前颗粒均匀性验证、溶出度工艺验证；

-设备管理：压片机参数监控、模具清洁验证；

-人员培训：操作人员卫生规范培训、处方变更授权管理。

7.题7（8分）：解释《药品经营质量管理规范》（GSP）中“药品召回”的定义及实施流程。

答：药品召回定义及流程：

定义：指药品生产企业或经