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质控检验员技能考核试题及解答及答案

一、理论考核试题

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.某片剂含量均匀度检验中，采用高效液相色谱法（HPLC）测定，已知对照品溶液浓度为0.1mg/mL，样品溶液稀释100倍后浓度与对照品溶液一致，样品称样量为20.5mg（平均片重0.3g），则该片剂的标示含量为（）。

A.98.3%B.102.5%C.95.0%D.100.0%

2.以下哪种情况会导致电子天平称量结果偏低？（）

A.样品温度高于室温B.称量前未进行校准C.称量时门未关闭D.样品吸湿性强

3.微生物限度检查中，需控制环境的洁净级别为（）。

A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级

4.滴定分析中，若指示剂变色点与化学计量点不一致，会引入（）。

A.系统误差B.随机误差C.过失误差D.操作误差

5.气相色谱法（GC）中，分离非极性物质时，应优先选择（）固定相。

A.极性B.中等极性C.非极性D.强极性

6.某批原料药干燥失重检测结果为1.2%，而质量标准规定为≤1.0%，正确的处理流程是（）。

A.直接判定不合格，通知生产部返工B.复核称量过程，重新干燥后检测C.检查烘箱温度是否校准，重复检测3次D.调整计算公式，重新计算结果

7.红外光谱法用于药物鉴别时，关键是比较（）。

A.吸收峰的强度B.吸收峰的位置和形状C.谱图的整体轮廓D.特征峰的数量

8.微生物检验中，金黄色葡萄球菌的典型菌落特征是（）。

A.白色圆形菌落，周围有透明溶血环B.黄色圆形菌落，周围有透明溶血环C.绿色圆形菌落，无溶血环D.黑色菌落，边缘不规则

9.高效液相色谱仪中，用于去除流动相中气泡的组件是（）。

A.泵B.进样器C.脱气机D.检测器

10.化学试剂标签中“AR”表示（）。

A.分析纯B.优级纯C.化学纯D.色谱纯

（二）填空题（每空1分，共15分）

1.中国药典规定，恒重是指连续两次干燥或炽灼后称重的差异不超过______mg。

2.紫外-可见分光光度法的定量依据是______定律，其数学表达式为______。

3.微生物检验中，培养基的pH值一般需控制在______（范围），高压灭菌的条件通常为______℃、______min。

4.高效液相色谱的色谱柱按填料类型可分为______色谱柱和______色谱柱，常用的填料粒径为______μm。

5.滴定管使用前需进行______和______操作，以避免漏液和溶液残留。

6.原子吸收光谱法主要用于检测样品中的______元素，其核心部件是______。

（三）简答题（每题5分，共25分）

1.简述高效液相色谱法（HPLC）中流动相的选择原则。

2.说明微生物限度检查中“需氧菌总数”与“霉菌和酵母菌总数”的检测差异。

3.列举3种常见的化学分析误差来源，并提出对应的减小措施。

4.简述电子天平的日常维护要点。

5.解释“系统适用性试验”在色谱分析中的作用及主要评价指标。

（四）案例分析题（共20分）

某公司生产的维生素C片（规格100mg/片），按《中国药典》进行含量测定，采用碘量法。检验员操作步骤如下：

①取10片，精密称定总重为3.2500g，研细后精密称取片粉0.3250g（约相当于维生素C100mg）；

②加新沸过的冷水100mL与稀醋酸10mL使溶解，加淀粉指示液1mL；

③用0.1005mol/L的碘滴定液滴定至溶液显蓝色，30秒内不褪色，消耗体积为20.10mL；

④空白试验消耗碘滴定液0.05mL（已知维生素C的分子量为176.13，滴定度T=8.806mg/mL）。

问题：

1.计算该片剂的含量（以标示量的百分比表示）。

2.若检验员未使用“新沸过的冷水”，可能对结果产生什么影响？请说明原因。

3.若滴定终点判断为“溶液显蓝色后立即褪色”，会导致结果偏高还是偏低？为什么？

（五）实操考核试题（共20分）

任务：葡萄糖注射液（5%）的pH值测定

要求：

1.写出完整的操作步骤（包括仪器准备、校准、样品处理、测定、数据记录）。

2.列出需使用的仪器、试剂及耗材。

3.说明测定过程中可能影响结果的关键控制点（至少3项）。

二、试题解答及答案

（一）单项选择题答案及解析

1.B

解析：标示含量=（样品浓度×稀释倍数×平均片重）