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医院GCP考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题

1.负责协调与实施临床试验方案，确保试验过程符合方案、GCP和相关法规的是？

A.申办者

B.监理员

C.临床试验协调员

D.研究者

2.下列哪项不属于《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的基本原则？

A.科学性

B.合法性

C.经济性

D.人道主义

3.在临床试验中，获取受试者知情同意的过程必须确保受试者充分理解哪些内容？

A.试验目的、步骤、风险和受益

B.研究者的背景和申办者的名称

C.拒绝参加试验的后果

D.以上所有内容

4.临床试验方案获得伦理委员会批准后，研究者应在哪个时间点向受试者获取知情同意书？

A.任何时间均可，只要受试者愿意

B.方案获得批准后立即，且在开展试验操作前

C.受试者签署表示愿意参加后

D.试验正式开始后

5.以下哪种情况不属于临床试验中的不良事件（AE）？

A.受试者发生与研究药物可能相关但不严重的不良反应

B.受试者因其他疾病住院

C.实验室检查结果的微小变化

D.研究药物导致受试者需要医疗干预的严重不良反应

6.临床试验数据的完整性、准确性和可靠性主要依赖于？

A.数据监查员（DMV）的检查

B.研究者的认真记录和核对

C.申办者的审核

D.伦理委员会的监督

7.研究者在临床试验过程中发现严重不良事件，应立即通知哪些人员或机构？

A.伦理委员会

B.申办者

C.以上两者都是

D.负责药品监管的政府部门

8.申办者负责临床试验的总体设计和组织，并向哪个机构提供必要的资金和资源支持？

A.研究者

B.伦理委员会

C.监理机构

D.受试者

9.伦理委员会在审查临床试验方案时，主要关注哪些方面？

A.方案的科学性和可行性

B.研究过程的质量控制和数据管理

C.受试者的权益、安全和福祉得到保障

D.试验的经济效益

10.对于需要记录的试验数据，以下哪种行为是不符合GCP要求的？

A.及时、准确、完整地记录

B.使用预先设计的表格或病例报告表（CRF）

C.允许数据由非直接参与试验的人员修改

D.确保数据可追溯至原始记录

二、多选题

1.临床试验中，研究者应确保受试者了解以下哪些关于试验的信息？

A.试验的目的、背景和预期目的

B.试验的程序、持续时间以及每个阶段预计的费用

C.适用于受试者的可能风险和不适

D.适用于受试者的试验药或其他治疗措施的已知有益和风险

E.受试者有权在试验的任何时间无条件退出试验

2.临床试验方案应包含哪些主要内容？

A.研究背景与目的

B.研究设计与方法（包括受试者选择标准、干预措施、观察指标等）

C.数据管理与统计分析计划

D.质量控制与质量保证措施

E.风险与受益评估

3.可能影响临床试验结果的偏倚包括？

A.选择偏倚（如受试者入组筛选不当）

B.信息偏倚（如研究者或受试者主观判断影响结果记录）

C.测量偏倚（如测量工具不准确）

D.混杂偏倚（如存在未控制的混杂因素）

E.研究者期望效应

4.申办者在与研究者签订合同后，应向研究者提供？

A.临床试验方案及必要的支持性文件

B.实施试验所需的资金

C.指定的人员（如医学监查员）以监督试验执行

D.试验相关的药品或医疗器械

E.最终的试验报告

5.临床试验数据的监查目的包括？

A.确保试验按照方案进行

B.评估试验数据的质量

C.确保试验过程符合GCP要求

D.发现并评估与研究相关或非研究相关的不良事件

E.直接修改研究者提交的试验数据

三、判断题

1.任何参与临床试验的研究人员，无论其职称或任务，都应接受GCP相关的培训。（）

2.临床试验中，研究者可以自行决定修改已批准的试验方案。（）

3.知情同意书必须由受试者本人亲笔签署，并注明日期。（）

4.伦理委员会对已批准的试验方案拥有解释权，并负责监督试验的执行。（）

5.临床试验中发生严重不良事件后，研究者只需记录在案，无需立即