T ／CAMDI 173—2026 增材制造 个性化上颌骨性扩弓器.pdfVIP

ICS11.060.10

CCSC33

团体标准

T/CAMDI173—2026

增材制造个性化上颌骨性扩弓器

Additivemanufacturing-Personalizedmaxillaryexpansiondevice

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI173—2026

增材制造个性化上颌骨性扩弓器

1范围

本文件界定了个性化上颌骨性扩弓器的术语与定义，规定了其要求、试验方法、灭菌和包装及制造

商需提供的信息。

本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化上颌骨性扩弓器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T5314粉末冶金用粉末取样方法

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料

GB/T35351增材制造术语

YY/T0528-2018牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

3术语和定义

GB/T35351、GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

选区激光熔化selectivelasermelting（SLM）

利用高能量的激光束，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，冷却凝固后成型的一种技术。

3.2

上颌骨性扩弓器maxillaryexpansiondevice

用于治疗上颌骨性宽度不足，进行上颌骨横向扩展的骨支抗矫治装置。

注：上颌骨性宽度不足指由于上颌基骨狭窄造成上、下颌骨宽度的不协调。该疾病通常表现为牙弓狭窄、腭盖高拱、

牙齿拥挤及咬合功能障碍。上颌骨性扩弓器基本结构参见附录A。

4要求

4.1原材料

4.1.1化学成分

1

T/CAMDI173—2026

所用原材料应具有医疗器械产品注册证，钛合金产品牌号应为TC4ELI（Ti-6Al-4VELI）。原材料

应符合YY/T1701-2020中4.1的规定。

4.1.2物理性能

应符合YY/T1701-2020中4.2的规定。

4.1.3有害元素

应符合YY/T1702-2020中5.1.2的规定。材料的化学成分中镉、铍和铅含量不应大于0.02%（质

量分数）。如果金属材料中的镍含量大于0.1%（质量分数），则应在包装随附文件中和包装、标签或内

插页上标示此含量，并精确至0.1%（质量分数）。

4.2个性化上颌骨性扩弓器增材制造件

4.2.1外观

产品表面应无划伤、裂缝、凹痕、毛刺等缺陷，不应出现断裂、形变。

4.2.2尺寸

按照附录B标示的尺寸进行测量，允差为-0.05mm~+0.05mm。

4.2.3表面粗糙度

个性化上颌骨性扩弓器增材制造件与软组织接触的组织面表面粗糙度Ra值不应大于1.6mm，非组

织面表面粗糙Ra