T ／CAMDI 167—2026 增材制造 个性化正畸舌侧矫治器.pdfVIP

ICS11.060.20

CCSC33

团体标准

T/CAMDI167—2026

增材制造个性化正畸舌侧矫治器

AdditiveManufacturing-Personalizedlingualorthodonticappliance

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI167—2026

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6标识、包装、贮存5

7产品说明书6

附录A7

附录B10

参考文献14

I

T/CAMDI167—2026

增材制造个性化正畸舌侧矫治器

1范围

本文件规定了个性化正畸舌侧矫治器的要求、试验方法、标识、包装、贮存及产品说明书。

本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化正畸舌侧矫治器中的正畸托槽。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料

GB/T35351增材制造术语

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0915-2015牙科学正畸用托槽和颊面管

YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

正畸矫治器/矫治器OrthodonticAppliance

一种治疗错畸形的装置。

3.2

舌侧矫治器LingualOrthodonticAppliance

一种放置于牙齿舌侧面的正畸矫治器。

3.3

非自锁托槽ConventionalBracket

指需要借助结扎丝或弹力结扎圈来连接矫治弓丝与托槽的一类托槽。

注：又名传统结扎托槽

3.4

自锁托槽Self-ligatingBracket

相对于非自锁托槽（3.3），指通过托槽自身的特殊结构，而非借助结扎丝或弹力结扎圈来连接矫

治弓丝与托槽的一类托槽。

4要求

4.1材料

正畸托槽的原材料应符合YY/T1702-2020中5.1的规定。

1

T/CAMDI167—2026

4.2个性化正畸舌侧矫治器

4.2.1外观

个性化正畸舌侧矫治器的表面应表面光滑、无裂纹、无孔隙。

4.2.2表面粗糙度

个性化舌侧正畸托槽翼及底板外表面（见附录图A.3的5、9、10部分）的表面粗糙度Ra≤0.8μm，托

槽内表面的表面粗糙度Ra≤3.2μm。

4.2.3尺寸和精度

4.2.3.1尺寸

按照附录B标示，制造商应规定个性化舌侧正畸托槽的厚度、槽沟（孔）深度、槽沟（孔）宽