T ／CAMDI 170—2026 增材制造 生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI170—2026

增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长

骨缺损修复体

Additivemanufacturing-Bioglassandglassceramicimplantforlimblong-bonedefect

repair

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI170—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：南京医科大学附属儿童医院、苏州诺普再生医学有限公司、上海健康医学院。

本文件主要起草人：郑朋飞、牛浩一、宋坤、林丹。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、徐辉（组长）、袁暾(组长）、

袁媛（组长）、林开利、姚天平、王醴、窦睿、王超、曹晓东、傅德皓、倪卓、吴甲民、陈艳梅、袁

波、周超、赵灿灿。

I

T/CAMDI170—2026

增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体

1范围

本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品

的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损

的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1964多孔陶瓷室温压缩强度试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T41672-2022外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0964外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

YY/T1716组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征

YY/T1982外科植入物多孔结构形貌特征试验方法

中华人民共和国药典2025年版四部

3术语和定义

GB/T35351、YY/T0964、YY/T1716界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

四肢长骨缺损修复体limblongboneprosthesis

一种替代四肢长骨（肱骨、尺骨、桡骨、股骨、胫骨、腓骨）骨缺损的外科植入器械。

3.2

生物活性玻璃bioactiveglass

一类能够在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石（Hydroxycarbonateapatite，CHAp）层的非晶态硅

酸盐基固体。

[来源：YY/T0964-2014，3.1，有修改]

3.3