T ／CAMDI 168—2026 增材制造 个性化颈椎钛合金假体.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

目次T/CAMDI168—2026

增材制造个性化颈椎钛合金假体

Additivemanufacturing-Personalizedcervicaltitaniumalloyimplants

（）

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI168—2026

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6清洗4

7制造4

8灭菌4

9包装5

10制造商提供的信息5

附录A6

前言

II

T/CAMDI168—2026

增材制造个性化颈椎钛合金假体

1范围

本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体（以下简称颈椎假体）的术语和定义、规定了颈椎

假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金颈椎假体。

注：本文件中颈椎假体包括颈椎人工椎体、寰椎侧块假体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0959脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T0960脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

YY/T1702牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

YY/T1982外科植入物多孔结构形貌特征试验方法

3术语和定义

YY/T1982界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1外观

4.1.1颈椎假体的多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。

4.1.2颈椎假体的实体部分表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，

也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。

4.2内部结构缺陷

4.2.1多孔结构内部应无不属于设计目的的空隙结构、裂纹、未熔合、层间结合不良、孔间连接结构断

裂、堵孔等缺陷。

4.2.1实体结构内部应无孔洞、裂纹、未熔合、层间结合不良等缺陷。

4.3化学成分