T ／CAMDI 169—2026 增材制造 激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC30

团体标准

T/CAMDI169—2026

增材制造激光粉末床熔融钛合金植入物

制件热处理的工艺控制和确认

AdditiveManufacturing-Processcontrolandvalidationofheattreatmentfor

titaniumalloyimplantcomponentsmanufacturedbylaserpowderbedfusion

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI169—2026

目次

前言II

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5确认3

6常规监测和控制5

7过程放行6

8保持过程有效性6

附录A7

参考文献8

I

T/CAMDI169—2026

增材制造激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和

确认

1范围

本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体

系要求。

本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4842氩

GB/T4844纯氦、高纯氦和超纯氦

GB/T7232金属热处理术语

GB/T10066.1电热和电磁处理装置的试验方法第1部分：通用部分

GB/T13324热处理设备术语

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T19971医疗保健产品灭菌术语

GB/T30825-2014热处理温度测量

GB/T32541-2016热处理质量控制体系

GB/T35351增材制造术语

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范

3术语和定义

GB/T7232、GB/T13324、GB/T19971、GB/T35351、GB/T42061界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

4.1人员

4.1.1应配备与热处理工艺确认相关的专业技术人员、管理人员和操作人员，包括热处理技术、生产和

质量控制的负责人及操作人员、设备维护保养人员和检验人员等。

4.1.2人员应经过与岗位相适应的培训和考核，具有相关的理论知识和实际操作技能。

1

T/CAMDI169—2026

a)从事激光粉末床熔融增材制造钛合金植入物热处理的生产人员，应接受激光粉末床熔融技术、

热处理技术和金属材料相关专业知识的培训。培训内容包括热处理设备的操作、维护、校准、