T ／CAMDI 166—2026 增材制造 人工踝关节假体.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI166—2026

增材制造人工踝关节假体

Additivemanufacturing-Artificialankleprosthesis

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI166—2026

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类2

5材料2

6要求3

7试验方法5

8制造6

9清洗6

10灭菌6

11包装6

12制造商提供的信息6

附录A8

附录B12

II

T/CAMDI166—2026

增材制造人工踝关节假体

1范围

本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、

清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)轮廓法表面结构车评定表面结构的规则和方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19701.1-2024外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T19701.2-2024外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB23101.2外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

GB/T35351增材制造术语

GB/T38971增材制造用球形钴铬合金粉

GB/T43360增材制造用锆及锆合金粉

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0811外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

YY/T0652植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征

YY/T0810.1关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

YY/T0988.2外科植入物涂层第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末

YY/T1552外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

YY/T1765全膝关节假体约束度测试方法

YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

YY/T1851用于增材制造的医用纯钽粉末

YY/T1982外科植入物多孔结构形貌特征试验方法

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

全踝关节置换Totalanklereplacement

用人工组件替代自然的胫骨和距骨关节面或全距骨。

3.2

1

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全距骨置换Totaltalusreplacement

用人工组件替代自然的全距骨。

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