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药品医疗器械质量安全检查报告范本

一、基本信息

项目

内容

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**报告编号**

[年份]-[地区简称]-[检查类型代号]-[序号]

**检查类型**

□飞行检查□日常检查□跟踪检查□专项检查□投诉举报核查□其他：_________

**被检查单位名称**

[被检查单位全称]

**单位地址**

[详细注册地址及实际生产/经营/使用地址，如不同]

**许可证/备案凭证编号**

[药品生产/经营许可证、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证编号]

**法定代表人/负责人**

[姓名]联系方式：[固话/手机，按规定隐去部分号码]

**质量负责人**

[姓名]联系方式：[固话/手机，按规定隐去部分号码]

**检查机构**

[组织检查的药品监督管理部门全称]

**检查组组长**

[姓名][职称/职务]

**检查组成员**

[姓名1][单位/职称/职务]，[姓名2][单位/职称/职务]，...

**检查日期**

自[XXXX年XX月XX日]至[XXXX年XX月XX日]

**检查依据**

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、相关质量管理规范（如药品GMP、GSP、医疗器械GMP、GSP等）、产品技术要求/标准、注册申报资料等。

**检查范围**

□研发□生产□流通□使用□储存□运输□其他：_________

**检查内容**

（根据检查类型和范围具体列出，如：质量管理体系运行情况、生产过程控制、产品检验、物料管理、销售渠道、不良事件监测与报告等）

二、检查概况

本次检查由[检查机构名称]组织，检查组由[人数]名检查员组成，于[XXXX年XX月XX日]至[XXXX年XX月XX日]对[被检查单位名称]（以下简称“该单位”）进行了药品/医疗器械质量安全检查。

检查组严格依照国家相关法律法规和标准规范，通过听取汇报、查阅资料、现场核查、人员访谈、抽样检验（如适用）等方式，对该单位在[具体检查范围，如药品生产环节的物料管理、生产工艺、质量控制等；或医疗器械经营环节的进货查验、储存养护、销售记录等]方面的情况进行了全面、客观、公正的检查。检查期间，该单位[相关负责人姓名及职务]等人员陪同检查，并提供了必要的工作条件和资料。

本次检查共查阅各类文件、记录[概数，如“数百份”]，现场查看[主要场所，如“生产车间X个、仓库X个、检验室X间”]，与[概数，如“数十名”]相关岗位人员进行了访谈。未发现/发现[具体描述，如“可能直接影响产品质量安全的紧急情况，已/未当场采取应急控制措施”]。

三、检查发现

（一）符合规定情况

该单位在[简述1-2项主要的符合规定方面，如“质量管理体系文件基本健全”、“关键生产设备维护保养记录较完整”、“对员工进行了必要的岗前培训”等]方面基本符合相关法规要求。

（二）主要问题与缺陷

在检查过程中，检查组发现该单位存在以下主要问题与缺陷：

1.[问题类别一，如：质量管理体系方面]

*具体问题描述1：例如，该单位质量手册中关于[某特定程序，如“偏差处理”]的描述与实际操作流程不完全一致，未能有效指导现场操作。经查，[具体文件名称，如“质量手册第X章”]规定[具体内容]，但现场观察及员工访谈显示，实际执行中[具体不符之处]。此行为不符合《[相关法规名称，如药品生产质量管理规范]》第[具体条款号]条关于[条款核心内容概括]的要求。

*具体问题描述2：例如，部分质量管理体系文件修订后，未及时对相关岗位人员进行培训和考核，导致个别操作人员对新修订内容不熟悉。如[具体文件名称]于[日期]修订，但抽查[岗位名称]人员[姓名，可不实名，用“张某”等]的培训记录，未见相关培训记录。

2.[问题类别二，如：生产/经营/使用过程控制方面]

*具体问题描述1：例如，在[具体生产车间/仓库区域]现场检查时，发现[具体物料名称/产品名称]的[具体问题，如“储存条件不符合标签要求”，具体描述如何不符合，如“标签标示需2-8℃冷藏，现场温湿度计显示为X℃”]。该批物料/产品批号为[批号]，数量约为[概数，如“数十件”]。

*具体问题描述2：例如，[某生产工序，如“片剂压片”]过程中，关键工艺参数[具体参数名称，如“压力”]的监控记录不完整，缺少[具体时间段或批次]的实时监控数据。

3.[问题类别三，如：质量控制与质量保证方面]

*具体问题描述1：例如，实验室部分检验仪器[具体仪器名称]的校准证书已过期[具体情况，如“校准有效期至X年X月X日，检查当日为X年X