质量管理体系文件撰写与执行记录表.docVIP

质量管理体系文件撰写与执行记录表工具指南

一、适用范围与典型应用场景

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、建筑业等）在建立、实施、维护质量管理体系（如ISO9001、GB/T19001等）过程中，对质量管理体系文件的编制、审核、批准、分发、执行、监督及修订等全流程进行规范化记录与管理。

典型应用场景包括：

新建质量管理体系时，体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等）的编制与发布；

体系换版、标准更新或组织架构调整时，现有文件的修订与版本控制；

内部审核、外部审核（如认证机构审核、客户审核）前，文件合规性与执行有效性的自查；

日常运营中，各部门对体系文件执行情况的跟踪与问题追溯。

二、文件撰写与执行全流程操作指引

步骤1：文件起草与编制

责任主体：文件使用部门或指定编制人（如质量部主管、生产部工程师等）。

操作要点：

明确文件类型（质量手册/程序文件/作业指导书/表单）及适用范围，依据相关标准（如ISO9001:2015）、法律法规及组织实际情况编写内容；

保证文件结构清晰（如目的、范围、职责、流程、相关文件、记录表单等）、语言简练、要求具体可操作，避免模糊表述（如“尽量”“可能”）；

涉及跨部门协作的文件，需提前与相关部门（如生产、技术、采购等）沟通，保证内容一致，避免职责冲突。

步骤2：文件审核

责任主体：文件编制部门负责人+相关业务部门负责人+质量部（必要时）。

操作要点：

编制人完成初稿后，提交至部门负责人（如生产部*经理）进行“符合性审核”，检查内容是否与部门实际工作匹配；

再由质量部（如质量工程师*工）进行“合规性审核”，核对文件是否符合质量管理体系标准及法规要求；

涉及多部门接口的文件，需交叉审核（如技术部*主管审核生产操作文件中的技术参数），保证职责划分明确、流程衔接顺畅；

审核人需在记录表中填写审核意见（如“通过”“需修改第3.2条流程描述”“补充记录表单编号”），并签字确认。

步骤3：文件批准

责任主体：管理者代表或总经理（根据文件层级确定）。

操作要点：

审核通过后，由编制人将文件及审核记录提交至批准人（如管理者代表总、总经理董）；

批准人从“体系适宜性、充分性、有效性”角度最终审批，确认文件可发布执行；

批准意见需明确（如“同意发布”“修改后批准”），签字并注明批准日期，文件生效。

步骤4：文件分发与版本控制

责任主体：文件管理部门（如行政部或质量部）。

操作要点：

批准的文件需加盖“受控文件”印章，分配唯一编号（如QM-2024-001表示质量手册2024年第1号）；

制定《文件分发清单》，明确分发部门/人员（如生产车间、质检组、管理层）、分发日期及接收人签字，保证“一人一档、有据可查”；

文件版本号规则：如A/0（首次发布）、A/1（第一次修订）、B/0（重大换版），旧版文件需及时回收并加盖“作废”章，防止误用。

步骤5：文件执行与记录

责任主体：文件使用部门及岗位人员。

操作要点：

各部门组织员工学习新发布/修订的文件，保证理解要求并掌握操作方法（如通过培训、晨会传达）；

岗位人员需严格按照文件要求执行操作（如生产岗按作业指导书操作设备、质检岗按检验标准记录数据），并同步填写相关记录表单（如《生产过程记录表》《检验报告》）；

记录内容需真实、完整、清晰，不得涂改，若需更正需在旁边签字确认并注明日期，保证“事事有记录、记录可追溯”。

步骤6：执行监督与问题整改

责任主体：质量部或内审组。

操作要点：

质量部通过日常检查、定期内审（如每季度1次）等方式，监督各部门文件执行情况，重点核查记录的完整性、操作的合规性；

发觉问题（如“未按文件要求进行首件检验”“记录漏填关键参数”），开具《不符合项报告》，明确责任部门、整改要求及期限；

责任部门需在规定时间内完成整改（如修订操作流程、补充缺失记录），并将整改证据（如整改后的记录、照片）反馈至质量部验证。

步骤7：文件修订与归档

责任主体：原编制部门、质量部、文件管理部门。

操作要点：

当出现以下情况时，需启动文件修订：标准/法规更新、组织架构调整、实际操作与文件不符、内/外审发觉文件缺陷等；

修订流程参照“步骤1-步骤3”，修订后更新版本号并重新分发，旧版文件回收销毁；

文件执行记录（如审核记录、分发清单、执行表单、整改报告等）由文件管理部门统一归档，保存期限不少于体系认证周期+3年（如ISO9001认证周期为3年，则记录保存至少6年）。

三、质量管理体系文件撰写与执行记录表（模板）

文件基本信息

文件名称

文件编号

文件类型□质量手册□程序文件□作业指导书□表单记录

版本号

编制部门

编制人

编制日期

计划完成日期

审核流程

审核环节

审核人

审核部门

审核意见

部门初审

跨部门会审

质量部合规性审核

批准流程

批准人

批