质量管理体系建立与运行记录表.docVIP

质量管理体系建立与运行记录表工具指南

一、适用范围与场景说明

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、建筑业等）在质量管理体系（QMS）建立、实施、维护及持续改进全过程中的记录管理，具体场景包括：

组织首次建立质量管理体系（如依据ISO9001标准）；

现有体系换版或升级（如标准更新、组织架构调整后）；

体系试运行阶段的过程监控与问题追溯；

内部审核、外部审核（如认证机构审核、客户验厂）的准备与实施；

日常运行中质量目标达成情况、不符合项处理、纠正预防措施跟踪等；

管理评审输入与输出结果的记录与存档。

二、体系建立与运行操作流程

步骤1：前期准备与策划

成立专项小组：由最高管理者任命管理者代表，组建跨部门体系推进小组（成员包括质量、生产、技术、采购、人力资源等部门负责人*），明确小组职责（如体系策划、文件编制、协调资源等）。

现状调研与差距分析：通过访谈、现场检查、文件梳理等方式，识别现有管理流程与目标体系（如ISO9001:2015）的差距，形成《现状调研报告》，明确改进方向。

制定工作计划：明确体系建立各阶段的时间节点、责任人、输出成果（如“X月X日前完成质量手册编制”“X月X日前完成程序文件发布”），并经小组审批。

步骤2：体系文件编制与发布

层级化文件架构设计：按“质量手册-程序文件-作业指导书-记录表单”四级架构编制文件，保证层次清晰、接口明确。

文件起草与评审：

质量手册：阐述质量方针、目标、组织架构、职责权限及体系过程关系，由管理者代表组织审核，最高管理者批准；

程序文件：覆盖标准要求的“组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进”等核心过程（如《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核程序》），由责任部门起草，质量管理部门*组织会签；

作业指导书及记录表单：针对具体操作岗位（如设备操作、检验试验）编制，明确操作步骤、控制要求及记录格式（如《生产过程作业指导书》《检验记录表》）。

文件发布与宣贯：文件经批准后统一编号、发布，通过培训、会议等形式向全员宣贯，保证相关人员理解并掌握文件要求。

步骤3：体系试运行与记录填写

试运行启动：体系文件正式生效后，各部门按文件要求开展日常运作，如按《采购控制程序》选择供应商、按《生产过程控制程序》执行生产、按《记录控制程序》填写各类表单。

过程记录与监控：使用本记录表实时记录体系运行情况，内容包括：

体系建立阶段：文件编制进度、评审意见、批准记录等；

过程运行阶段：质量目标达成数据（如产品一次合格率、客户投诉处理及时率）、设备点检记录、培训记录等；

问题处理阶段：不符合项描述（如“某批次产品尺寸超差”）、原因分析（如“设备参数设置错误”）、纠正措施（如“重新校准设备并操作员培训”）及验证结果。

定期沟通与协调：体系推进小组每周召开例会，收集各部门运行问题，协调解决跨部门接口问题（如生产与质量对检验标准的分歧）。

步骤4：内部审核与管理评审

内部审核：

编制《内部审核计划》，明确审核范围、依据（ISO9001标准、体系文件）、审核组成员（审核员需具备内审员资格*）、时间安排；

按计划实施现场审核，通过查阅记录、现场检查、员工访谈等方式收集证据，记录不符合项并开具《不符合项报告》；

组织受审核部门制定纠正措施，并对措施有效性进行跟踪验证，结果记录于本记录表。

管理评审：

最高管理者*主持管理评审，输入内容包括：内部审核结果、客户反馈、质量目标达成情况、过程绩效、资源需求等；

输出内容包括：体系改进方向、资源调整决议、目标修订要求等，形成《管理评审报告》，并跟踪决议落实情况。

步骤5：正式运行与持续改进

体系认证（可选）：若需外部认证，选择经认可的认证机构，提交申请并配合审核，通过后获得认证证书。

日常监控与优化：通过数据分析（如每月质量趋势分析）、客户满意度调查、过程绩效监测等方式，识别体系运行中的薄弱环节，采取纠正预防措施，保证体系持续有效。

文件动态更新：当组织结构、业务流程、法律法规等发生变更时，及时修订相关文件并记录修订信息，保证文件现行有效。

三、质量管理体系建立与运行记录表（模板）

记录编号

QMS-年份-序号（如QMS-2024-001）

使用部门

质量管理部/生产部/采购部等

记录日期

YYYY-MM-DD

阶段分类

□体系建立□试运行□内部审核□管理评审□日常运行□改进措施

具体活动内容

（详细描述活动过程，如：“2024年3月15日，完成《质量手册》V1.0版编制，涵盖质量方针‘追求卓越，持续改进，客户满意’，经管理者代表审核，总经理批准发布”）

负责人

（填写姓名或岗位，如“质量管理部*”）

参与人员

（如“技术部、生产部、内审员*”）

完成情况

□已完成□进行中□未完成（未完成需说明原因）

备注/问题说明

（如：“试运行期间发觉