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2026年临床数据管理专员的考核标准与流程

一、单选题（共20题，每题1分，总计20分）

1.在临床数据管理中，以下哪项属于源数据（SourceData）？

A.电子病历系统中的患者基本信息

B.数据管理员录入的病例报告表（CRF）

C.临床试验协调员整理的纸质文档

D.医药公司的内部数据库记录

2.ICH-GCPE6(R2)指南中，数据监查（DataMonitoring）的主要目的是什么？

A.修改数据录入格式

B.发现并纠正数据错误

C.确保数据完整性

D.评估试验进度

3.以下哪种方法不属于数据验证（DataValidation）的常见技术？

A.逻辑检查

B.重复录入比对

C.人工抽样复核

D.自动化脚本检测

4.在临床试验中，SDV（SourceDataVerification）通常由谁执行？

A.数据管理员

B.临床监查员（CRA）

C.临床研究协调员（CRC）

D.医药公司项目经理

5.以下哪项不属于数据质量关键指标（DQI）？

A.数据缺失率

B.数据录入时间

C.数据异常值比例

D.数据一致性

6.电子数据采集系统（EDC）中，以下哪个功能用于记录数据修改历史？

A.电子签名（E-Signature）

B.版本控制（VersionControl）

C.数据锁定（DataLock）

D.自动备份（AutoBackup）

7.在数据清理（DataCleaning）过程中，以下哪项属于典型错误类型？

A.数据缺失

B.数据格式统一

C.数据重复

D.数据逻辑一致

8.以下哪种工具常用于数据核查清单（Checklist）的创建？

A.MicrosoftExcel

B.OracleSQL

C.SAS宏程序

D.Python脚本

9.临床试验数据管理计划（DMP）的核心内容是什么？

A.数据录入流程

B.数据质量控制方法

C.数据备份策略

D.数据传输协议

10.在数据锁定（DataLock）前，以下哪项操作是必须的？

A.数据清洗

B.监查员签字

C.伦理委员会批准

D.项目经理确认

11.以下哪种方法不属于统计确认（StatisticalConfirmation）的范畴？

A.数据逻辑检查

B.统计分析验证

C.人工复核抽样

D.自动化异常检测

12.在SDV过程中，以下哪项属于常见的问题？

A.数据一致性检查

B.源数据与CRF不符

C.数据录入时间合理

D.数据完整性验证

13.电子签名（E-Signature）在数据管理中的主要作用是什么？

A.记录数据修改

B.确认数据来源

C.防止数据篡改

D.自动化数据录入

14.在数据验证（DataValidation）中，以下哪种规则不属于常见类型？

A.格式检查（如日期格式）

B.范围检查（如年龄0-120岁）

C.逻辑检查（如性别与出生日期匹配）

D.数据排序规则

15.临床试验数据管理专员在项目早期需要参与哪个环节？

A.数据锁定

B.数据清理

C.研究方案设计

D.统计分析

16.在EDC系统中，以下哪个功能用于追踪数据录入时间？

A.电子签名

B.时间戳（Timestamp）

C.版本控制

D.数据锁定

17.以下哪种方法不属于数据异常值检测（OutlierDetection）？

A.箱线图分析

B.Z分数法

C.数据重复检查

D.百分位法

18.在数据核查（DataAudit）过程中，以下哪项是关键环节？

A.数据录入速度

B.源数据可追溯性

C.数据格式统一

D.数据备份频率

19.临床试验数据管理计划（DMP）的目的是什么？

A.规范数据录入流程

B.确保数据质量

C.明确数据传输方式

D.预防数据错误

20.在数据管理中，以下哪种情况属于数据不一致？

A.患者ID在CRF和源系统中相同

B.患者年龄在CRF中为25岁，源系统为26岁

C.数据录入时间与试验进度匹配

D.数据缺失但符合预设规则

二、多选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.以下哪些属于临床试验数据管理计划（DMP）的关键内容？

A.数据字典（DataDictionary）

B.数据录入流程

C.数据质量控制措施

D.数据备份策略

E.数据传输协议

2.在数据验证（DataValidation）中，以下哪些规则是常见的？

A.格式检查（如日期格式）

B.范围检查（如年龄0-120岁）

C.逻辑检查（如性别与出生日期匹配）

D.数据排序规则

E.数据重复检查

3.以下哪些属于数据