质量管理体系审核工具企业内审及外审应对手册.docVIP

质量管理体系审核工具企业内审及外审应对手册

一、手册概述

1.1手册目的

本手册旨在规范企业内部质量审核（以下简称“内审”）与外部审核（第三方认证审核/监管审核，以下简称“外审”）的全流程操作，明确各环节职责、方法及输出要求，帮助企业高效应对审核活动，持续提升质量管理体系（QMS）的适宜性、充分性和有效性，保证体系运行符合ISO9001标准及企业自身管理要求。

1.2适用范围

本手册适用于企业各层级、各部门的内审组织与实施，以及应对各类外部审核（如认证机构监督审核、再认证审核，市场监管部门飞行检查等）的全过程管理。

1.3术语定义

内审：企业内部为验证QMS是否符合策划安排、标准要求及法律法规而开展的系统性审核活动。

外审：由外部独立机构（如认证公司、监管部门）对企业QMS实施的符合性审核。

不符合项：审核中发觉未满足审核准则的声明或客观证据。

纠正措施：为消除已发觉的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。

二、手册应用场景与价值

2.1内审典型应用场景

体系运行初期：验证新建立/更新的QMS是否覆盖所有关键过程，识别运行中的薄弱环节。

年度体系复盘：评估QMS全年运行效果，为管理评审输入客观依据。

过程变更后：如生产流程、工艺参数调整后，确认变更过程是否受控、符合体系要求。

客户投诉/重大质量问题处理后：验证纠正措施的有效性，防止问题重复发生。

2.2外审典型应用场景

认证审核：初次认证、再认证或监督审核时，证明企业QMS满足认证标准要求。

监管检查：应对市场监管、特种设备安全等部门的合规性审查。

供应链要求：满足客户或合作伙伴对企业QMS的审核需求（如汽车行业IATF16949审核）。

2.3手册核心价值

流程标准化：统一内审/外审操作规范，避免因人员经验差异导致审核质量波动。

风险可控化：提前识别体系运行风险，通过“策划-实施-检查-改进”（PDCA）闭环管理降低不符合项发生概率。

效率提升：通过模板化工具（如检查表、报告模板）减少重复工作，缩短审核周期。

三、企业内部质量审核全流程操作指南

3.1审核策划阶段

3.1.1明确审核目的与范围

目的：例如“评估生产过程质量控制的有效性”“验证文件与记录的一致性”等，需具体、可衡量。

范围：明确审核的部门（如生产部、质检部、采购部）、过程（如来料检验、成品包装、客户反馈处理）及标准依据（ISO9001:2015、企业《质量管理手册》程序文件等）。

3.1.2组建审核组

组长要求：具备内审员资质，熟悉QMS标准及企业业务，具备组织协调能力。

组员要求：熟悉被审核区域业务，与被审核方无直接责任关系（如审核生产部时，组员不得为生产部管理人员）。

人员分工：明确每位组员负责的审核区域、过程及检查重点（如某负责审核“供应商管理”，某负责审核“不合格品控制”）。

3.1.3制定审核计划

内容要求：包括审核目的、范围、依据、时间安排（首次会议/现场审核/末次会议具体时间）、审核组成员、受审核方联系人、审核报告分发范围等。

输出文件：《内审计划表》（见附录1），需经管理者代表批准后提前3个工作日发给受审核部门。

3.2审核准备阶段

3.2.1编制检查表

依据：审核计划、ISO9001标准条款、企业体系文件（程序文件、作业指导书等）。

设计原则：按过程方法编制，覆盖“输入-活动-输出-资源”全要素；明确审核内容、审核方法（查阅记录、现场观察、人员访谈）及抽样规则（抽样量≥2例，保证代表性）。

示例：针对“生产过程控制”过程，检查表可包含“作业指导书是否现行有效？”“关键工序参数记录是否完整？”“操作人员是否按规程执行？”等审核点。

3.2.2准备审核文件

收集审核依据文件（最新版体系文件、法律法规、客户标准等）。

准备审核记录工具（检查表、笔、录音设备（需提前告知被审核方）、不合格项记录表等）。

3.2.3召开首次会议准备

确认参会人员（审核组、受审核部门负责人、管理者代表等）。

准备会议议程：明确审核目的、范围、流程、沟通方式及保密要求。

3.3现场审核实施阶段

3.3.1首次会议

审核组长主持，介绍审核组成员及分工，确认审核计划，说明审核方法及纪律（如客观公正、保守机密）。

受审部门负责人表态：配合审核工作，提供必要资源，确认审核时间安排。

3.3.2现场取证与沟通

审核方法：

查阅记录：抽查质量记录（如检验报告、培训记录、设备维护记录），保证记录真实、完整、可追溯。

现场观察：查看生产环境、设备状态、操作人员行为是否符合文件规定。

人员访谈：随机抽取岗位员工（如操作工、检验员），提问岗位职责、应急处理流程等（如“发觉不合格品如何处理？”“本岗位的质量目标是什么？”）。

沟通技巧：以“开放式问题”引导被访谈者回答，避免诱导性提问；对不确定的信息，及时与