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医疗器械风险评估与管理制度

医疗器械风险管理是确保产品安全有效、保障患者和使用者权益的核心环节，贯穿于产品全生命周期，包括设计开发、生产制造、临床使用、售后监测等阶段。为规范风险管理活动，明确各环节操作要求，提升风险控制的系统性、科学性和有效性，结合行业法规要求及企业实际运营需求，制定本管理制度。

一、风险管理目标与适用范围

本制度以“预防为主、全程控制、动态优化”为原则，目标是通过系统化的风险识别、分析、评价和控制，将产品风险降至可接受水平，同时为产品设计改进、生产工艺优化、临床使用指导及不良事件应对提供依据。适用范围涵盖企业所有医疗器械产品（含在研、生产、上市后产品），涉及研发、生产