供应商管理规定 (一).pdfVIP

供给商首理要求

1.质量确保部负责向供绐部、质量检验部、生产部提供经供给商审计

确认后的固定供给商一览，供各部门在采购、验收、检验、使用时

核对。如物料的供给商与同意的不一致，各部门都有权拒绝采购、接

受、验收、检验、入库或使用。

2.质量确保部应书面要求供给商在生产过程中不断•完善质量确保体

系，确保所提供物料的质量稳定性。供给商在生产过程中如有任何变

动，应及时书面告知我司。质量确保部应不定时地向供给商反馈有关

物料的质量信息，以增进双方对物料质量水平的控制。

3.在使用过程中发觉物料出现质量问题，经复查后如为供给商的问

题，质量确保部应文即告知供给商，请供给商作出书面阐明，并将自

查成果、产生质量缺陷的原因和处理愈见通报我司质量确保部。如有

必要，质量确保部应立即组织对该供给商进行现场质量审计。

4.质量确保部应延立供给商质量档案，保存该供给商的审计材料、质

量审计报告、产品验证方案、验证成果、同意怠见、同意证书及供绐

商的物料质量统计等。

5,对于正式供给商，质量确保部应根据供给商的质量确保体系的运营

情况及供货质量，每年进行一次全方面的质量审计，审计方式按《供

给商质量审计管理要求》进行。经审计确认不合格的供给商，质量

确保部应以书面形式告知供给部和供给商。

6.原则上物料的供给商应选择两个：正式供给商及后备供给商，以便

在正式供绐商出现质量或其他问题时及时补充或进行更换。

供给商质受审计管理要求

1.企业应成文审计工作小组，由质量确保部负责、会同供给部、生产

部、质量检验部等部门构成，审计工作小组应每年对供给商进行至少

一次日勺质量审计。

2.审计方式

2.1资料审计

2.1.1具有正当生产（经营）资格、提供的原料、包装材料经过GMP

认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好的供给商。

2.1.2非主要原料、外包装材料供给商

2.2现场审计

2.2.1主要原料、内包装材料供给商

2.2.2当供货单位的机构发生变化、产品质量出现较大日勺质量怎夬陷、

生产工艺发生变更时应进行现场审计。

2.3审计根据

2.3.1化工产品供给商一一TS090009004

2.3.2原料药、药用辅料供给商一一药物生产质量管理规范

2.3.3药用包装材料供给商一一药用包装材料生产质量管理规范

3.审计程序

3.1质量确保部根据供给