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2026年医药行业质量控制专家面试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP的核心要求？

A.人员健康与卫生管理

B.设备验证与清洁验证

C.生产工艺参数的稳定性控制

D.原辅料供应商的年度审计

2.根据ICHQ3A指导原则，以下哪种分析方法最适合用于定量检测药品中已知杂质的含量？

A.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

B.高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）

C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

D.薄层色谱法（TLC）

3.在药品稳定性研究中，以下哪项指标最能反映药品在长期储存条件下的质量稳定性？

A.溶出度

B.相对湿度

C.吸收光谱变化

D.微生物限度

4.根据美国FDA21CFR312.50，以下哪种情况需要提交药品生产批记录？

A.小规模临床试验用样品生产

B.市场化生产前的小规模试生产

C.临床前研究用样品生产

D.体外诊断试剂生产

5.在药品注册申报中，以下哪项文件必须包含对主成分和已知杂质的定量分析方法验证？

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品质量标准（ChP/USP/EP）

C.药品稳定性研究报告

D.药品上市后变更控制文件

6.根据欧盟GMP附录1，以下哪种设备验证方法适用于验证无菌生产设备的清洁效果？

A.重量损失测试

B.离子色谱法

C.残留溶剂测定

D.微生物挑战测试

7.在药品无菌验证中，以下哪种方法适用于检测非无菌产品中的微生物污染？

A.活性炭吸附法

B.沉降法

C.滤膜法

D.气相色谱法

8.根据中国药典（ChP）2025版，以下哪种分析方法适用于检测药品中重金属含量？

A.气相色谱法（GC）

B.原子吸收光谱法（AAS）

C.液相色谱法（LC）

D.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

9.在药品批放行过程中，以下哪种情况需要启动偏差调查？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺参数微小调整

C.检测结果与历史数据偏差超过5%

D.人员操作培训记录更新

10.根据ICHQ10指导原则，以下哪种质量控制策略属于风险基于方法（Risk-BasedApproach）？

A.对所有药品进行100%全检

B.仅对高风险批次进行强化检测

C.每月进行一次设备校准

D.每年更新一次质量标准

二、多选题（共5题，每题3分）

1.以下哪些因素会影响药品的稳定性？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.包装材料

E.生产人员操作

2.在药品质量标准中，以下哪些项目属于定性检测方法？

A.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

B.薄层色谱法（TLC）

C.气相色谱法（GC）

D.红外光谱法（IR）

E.比旋光度测定

3.以下哪些文件属于药品生产批记录的内容？

A.原辅料批号及检验报告

B.生产工艺参数记录

C.设备使用日志

D.检验结果及放行决定

E.操作人员签名

4.在药品无菌验证中，以下哪些方法可用于评估无菌屏障的有效性？

A.暴露法（ExposureTest）

B.滤膜法（MembraneFiltration）

C.生物指示剂法（BiologicalIndicator）

D.流畅性测试（FlowTest）

E.气相色谱法（GC）

5.根据FDA21CFR312.50，以下哪些情况需要提交药品生产批记录？

A.临床试验用样品生产

B.市场化生产批次

C.临床前研究用样品生产

D.小规模试生产批次

E.体外诊断试剂生产

三、简答题（共5题，每题4分）

1.简述药品稳定性研究的意义及关键考察指标。

2.解释什么是“风险基于方法”（Risk-BasedApproach），并举例说明其在药品质量控制中的应用。

3.简述药品生产批记录的必要性及主要内容。

4.描述药品无菌验证的基本流程及关键控制点。

5.解释ICHQ3A指导原则中“杂质分类”的概念，并说明如何对已知杂质进行定量分析。

四、论述题（共2题，每题8分）

1.结合中国药典（ChP）2025版的要求，论述药品质量标准制定的基本原则及关键项目。

2.分析药品生产过程中偏差调查的重要性，并阐述偏差调查的基本流程及纠正预防措施（CAPA）的制定要求。

答案及解析

一、单选题答案及解析

1.D

解析：GMP的核心要求包括人员健康与卫生管理、设备验证与清洁验证、生产工艺参数的稳定性控制等，但原辅料供应商的年度审计属于供应链管理范畴，虽重要但非GMP直接要求。

2.B

解析：HPLC-MS适用于定量检测已知杂质，尤其是复杂基质中的小分子杂质。GC-MS和TLC更多用