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ISO9001-2026之“4组织环境”条款理解与实施指南（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026之“4组织环境”条款理解与实施指南

“4.1理解组织及其环境”理解与实施指南

（雷泽佳编制-2026A0）

4.1理解组织及其环境

4.1.1总则

(1)核心要求：组织应确定与其宗旨和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部

和内部因素；充分理解这些内外部因素及相关方的要求，可使组织界定其质量管理体系范围，并确定实现

目标、遵循战略方向及达成预期结果所需的过程；

(2)过程整合：组织理解内外部环境的过程应融入整体风险管理框架，与风险识别、评估及应对过程相

衔接，确保环境因素分析能为风险管理提供有效输入，并通过风险管理动态响应环境变化带来的不确定性；

(3)分析基础：组织应基于对自身使命、愿景、价值观及文化的清晰认知，开展内外部环境分析，确保

所识别的因素与组织特质相契合，支撑组织核心竞争力的培育与提升；

(4)分析原则：组织开展内外部环境分析时，应遵循决策性、开放性、系统性、创新性原则，确保分析

过程客观公正、全面深入，为组织战略制定和质量管理体系优化提供可靠依据；

(5)结果应用：内外部环境分析结果应作为质量战略制定的重要输入，确保质量战略与组织内外部环境

相适应，为组织高质量发展明确方向。

4.1.2确定内外部因素

4.1.2.1过程与职责

(1)职责确立：组织应具有专门的部门或岗位，负责战略方针、发展规划、风险识别与控制、生产计划

和运行等方面的研究工作，明确识别、分析、确定、监视和评审内外部因素的职责、方式和时机，并进行

动态监视和评审；

(2)规划与整合：该部门或岗位应根据实际发展情况对组织的战略规划进行滚动调整，形成年度经营计

划、量化指标、风险清单及应对措施，并确保内外部因素的识别与管理融入组织整体运营；

(3)工具运用：组织宜具备并运用内外部环境识别管理工具，如SWOT分析、PESTLE分析、波特五力或

六力模型分析、价值分析等，在战略规划制定、生产运行、风险识别与控制等过程中，结合产品和市场定

位、顾客需求、资源供应、专业领域技术发展等方面的分析，从组织发展、业务定位、管理运行等层面确

定相关的外部和内部因素；

(4)工具应用要求：组织在运用环境识别工具时，应确保工具选择与分析目标相适配，结合组织规模、

业务特性及内外部环境复杂程度灵活组合使用，注重工具应用的系统性和一致性。使用工具后，应形成正

式的分析报告，明确关键因素清单、影响程度评估及初步应对方向；

(5)协同机制：在确定内外部因素过程中，可组建跨部门分析小组，充分整合各职能部门专业资源，确

保分析结果全面覆盖组织运营各关键环节；

(6)汇报与协调：该部门或岗位应定期向最高管理者汇报内外部环境分析结果及应对建议，为最高管理

者决策提供支撑，同时协调各部门落实环境因素管理相关措施；

(7)外部支持：可引入第三方专业机构提供技术支持，特别是在涉及复杂行业环境、新兴技术趋势等专

业领域分析时，提升分析的专业性和准确性。

4.1.2.2因素的识别

雷泽佳编-2026A01

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(1)识别要求：组织在识别内外部因素时，应充分考虑与质量管理体系相关的各类因素，并考虑时间维

度的动态性，既要覆盖当前已显现的因素，也要预判未来一定时期内可能出现的新兴因素。

(2)识别范围示例：组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于以下内容，这些因素可以包

括需要考虑的正面和负面因素或条件：

(a)外部因素：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济

因素，有助于理解外部环境：

——宏观环境因素，如政治（如政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等）、经济（如

货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等）、社会（如当地失业率、安全感知、教育水平、公共

假期和工作日等）、技术（如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等）、环境、法律等

方面；

——市场与行业因素，如竞争（包括组织的市场份额、类似产品或服务