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医院医疗设备维护管理条例与要求

前言

医疗设备是医院开展医疗、教学、科研活动的物质基础和技术保障，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医院的整体运营效率。为规范医疗设备的维护管理工作，确保设备在全生命周期内处于良好运行状态，降低故障率，延长使用寿命，保障临床工作的顺利进行，特制定本条例与要求。本条例旨在为医院医疗设备维护管理提供系统性的指导框架，适用于医院各科室及相关人员。

一、组织与职责

1.1管理体系构建

医院应建立健全医疗设备维护管理体系，明确主管领导，设立或指定专门的医疗设备管理部门（如医学工程科、设备科等），负责全院医疗设备维护管理的组织、协调、监督与实施。各临床、医技科室应指定专人（通常为科室设备管理员）负责本科室设备的日常维护、保养及联络工作。

1.2人员职责划分

医疗设备管理部门应配备足够数量且具备相应专业资质的工程技术人员，明确其在设备维护、检修、校准、技术支持等方面的职责。临床科室设备使用人员负责设备的日常清洁、正确操作、使用前检查及异常情况的及时报告。医院应建立健全设备管理部门与临床科室间的协同机制。

二、制度建设

2.1维护管理制度

医院需制定完善的医疗设备维护管理制度，内容应包括但不限于：设备分类分级维护策略、预防性维护计划制定与执行流程、故障报修与响应流程、维护记录规范、维护质量考核标准等。制度应具有可操作性，并根据设备发展和管理需求适时修订。

2.2操作规程

针对每台（类）医疗设备，尤其是高风险、高精度设备，应制定标准化的操作规程（SOP），指导使用人员正确操作，减少因操作不当造成的设备损坏。操作规程应放置在设备旁或易于获取的位置，并对使用人员进行培训和考核。

2.3应急预案

对于可能影响患者诊疗安全的关键医疗设备，应制定设备故障应急预案。明确故障发生时的应急处理流程、替代诊疗方案、设备抢修优先级等，定期组织演练，确保应急预案的有效性。

三、维护保养实施

3.1预防性维护

医疗设备管理部门应根据设备制造商建议、国家相关标准及临床使用情况，为每台（类）设备制定个性化的预防性维护计划。预防性维护工作应按期执行，内容包括清洁、检查、润滑、紧固、调整、性能测试、安全检测等，并详细记录维护过程及结果。对于大型、复杂、高风险设备，可根据需要引入专业第三方服务。

3.2故障维修

建立便捷高效的故障报修渠道，确保临床科室能及时上报设备故障。医疗设备管理部门接到报修后，应迅速响应，组织技术人员进行故障诊断与维修。对于维修难度大或需特殊备件的故障，应及时联系设备制造商或授权服务商。维修工作应遵循安全规范，确保维修质量，修复后需进行性能验证方可投入使用。

3.3日常保养

临床科室使用人员是设备日常保养的第一责任人，应按照操作规程和维护制度要求，做好设备使用前后的清洁、检查等日常保养工作。保持设备使用环境整洁、干燥、通风，避免灰尘、潮湿、腐蚀性气体对设备的影响。发现设备异常或潜在风险时，应立即停止使用并上报。

四、全生命周期管理

4.1设备准入与验收

在设备采购选型阶段，应充分考虑设备的可靠性、可维护性、售后服务能力及成本效益。新设备到货后，必须进行严格的安装验收，包括技术参数核查、性能测试、安全检测等，验收合格后方可投入临床使用，并建立完整的设备档案。

4.2使用与培训

设备使用前，医疗设备管理部门与临床科室共同对使用人员进行操作培训和考核，确保其具备独立操作能力。强调设备安全使用注意事项。定期组织设备使用和维护知识的再培训，提升相关人员的专业素养。

4.3状态评估与报废

定期对在用医疗设备进行技术性能评估和安全风险评估，对于性能下降、故障频发、维护成本过高、技术落后或超出使用年限且无法满足临床需求的设备，应按照规定程序及时办理报废手续，确保退出临床使用的设备得到妥善处置，防止流失或造成安全隐患。

五、质量控制与安全风险管理

5.1质量控制

建立医疗设备质量控制体系，对设备的关键性能指标进行定期检测和校准，确保设备量值准确、性能稳定。重点关注对诊断结果和治疗效果有直接影响的设备，以及涉及患者安全的关键参数。质量控制记录应完整、规范，并妥善保存。

5.2安全风险管理

识别和评估医疗设备在使用过程中可能存在的安全风险，包括电气安全、机械安全、辐射安全、感染控制等。采取有效的风险控制措施，如定期安全检测、防护装置检查、使用人员防护培训等。对于高风险设备，应制定更严格的管理措施和更频繁的维护检查计划。

5.3不良事件报告

建立医疗设备不良事件监测与报告制度，鼓励临床及相关人员主动报告设备相关的不良事件。对发生的不良事件进行调查、分析，及时采取纠正和预防措施，防止类似事件再次发生，并按规定上报相关监管部门。

六、记录与追溯

6.1设备档案管理

为每台医疗设备建立健全档案，内容应包括设备基本信息