L3特殊医学用途配方食品.ppt

全科医师营养实践培训（GNP）

特殊医学用途配方食品

PNP

学习目的1.熟悉特殊医学用途配方食品（FSMP）的概念

2.熟悉特殊医学用途配方食品的临床应用

3.掌握特殊医学用途婴儿配方食品的特点及分类

FSMP概念为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。PNP

FSMP历史特殊医学用途配方食品,就是常说的肠内营养制剂,在我国于1973年引进和应用VivonexS,各种不同用途的肠内营养制剂也先后进入我国市场.至今已有40年的使用历史,一直作为药品管理。PNP

FSMP现状早在1974年，肠内营养制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好效果。目前国内上市的肠内营养制剂产品主要以国外产品为主，国内产品相对较少且相对技术含量较低的产品。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》PNP

FSMP相关标准GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》；GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》；GB29923-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好规范》。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》2016年7月1日起施行PNP

负责单位：国家食品药品监督管理总局审查内容：产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。需要进行注册申请的单位（申请人）：在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品。FSMP相关标准PNP

申请人需具备的条件：申请人应当具备与生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐渐检验的能力。FSMP相关标准PNP

注册程序：行政受理技术审评现场核查抽样检验行政审批制证发证临床试验：特定全营养配方食品《食品安全国家标准：特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）附录A规定的13种食品。FSMP相关标准PNP

FSMP使用特点1.有相对特定的适应证,某些产品的特定性与药品相同；2.使用决定权往往不是使用者(消费者)本身,而是医务人员；3.很多情况下，需要与插管、造瘘等医疗手段相结合；4.个别产品不是与营养成分有关,而是改变食品的性状/形态；5.市场的规模与疾病人群有很大关系，但是不只是限于患者。PNP

FSMP市场定位药品普通食品FSMP功能食品法规管理的严格程度消费者需求的特定程度PNP

FSMP制剂种类：适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。分整蛋白制剂、预消化制剂。（一）全营养配方食品PNP

(二)特定全营养配方食品在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独使用时即可满足目标人群的营养需求。适用人群：一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其它疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。PNP

特定全营养配方食品（13种）：糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品脂肪酸代谢异常全营养配方食品肥胖、减脂手术全营养配方食品PNP

(二)特定全营养配方食品特点（1）糖尿病全营养配方食品:提供有效管理糖尿病患者的营养素,如用量和类型适当的碳水化合物,蛋白质的适量摄入,脂肪的合理摄取,如用单不饱和脂肪酸代替饱和脂肪,胆固醇,反式脂肪，提供人体所需的各种维生素和矿物质。我国行业标准WS/T429-2013推荐膳食纤维摄入量14g/4200kJ（1000kcal）。PNP

(二)特定全营养配方食品特点（2）呼吸系统疾病全营养配方食品:过多的碳水化合物摄入会导致呼吸商增高、增加患者呼吸负荷，脂肪的呼吸商（0.7）较蛋白质（