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医疗器械监督管理条例

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全、有效，维护公众健康和生命安全，我国以《》为核心构建了全生命周期监管体系，覆盖产品研发、生产、经营、使用及上市后管理等关键环节，通过明确各方责任、规范操作流程、强化风险防控，形成科学、严谨、高效的监管框架。

在产品准入管理方面，条例严格区分医疗器械风险等级，实施分类注册与备案制度。医疗器械按风险程度由低到高分为一类、二类、三类。一类产品风险最低，实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门备案；二类产品风险中等，需向省级药品监督管理部门申请注册；三类产品风险最高，直接由国家药品监督管理部门审批注册。注册与备案的核心在于证明产品的安全性