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中华人民共和国疫苗管理法考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的（）制度。

A.备案管理B.许可管理C.注册管理D.审批管理

答案：C

2.疫苗上市许可持有人应当建立并实施疫苗（）制度，确保疫苗质量可控、流向可追溯。

A.追溯B.召回C.冷链D.评价

答案：A

3.疫苗上市许可持有人委托生产疫苗的，应当经（）批准。

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国务院D.省级药监部门

答案：B

4.疫苗批签发应当由（）指定的药品检验机构承担。

A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院

答案：B

5.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行持续研究，对疫苗的（）进行定期评估。

A.安全性、有效性和质量可控性B.成本、利润和市场占有率C.包装、标签和说明书D.运输、储存和配送

答案：A

6.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）报告制度，对疑似预防接种异常反应及时报告。

A.不良反应B.异常反应C.安全事件D.质量投诉

答案：C

7.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗追溯体系的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下

答案：C

8.疫苗上市许可持有人应当每年将疫苗生产、流通、预防接种、异常反应监测等情况向（）报告。

A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门D.省级药品监督管理部门

答案：B

9.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行上市后评价，评价结果应当（）。

A.内部存档B.向国家药监局报告并向社会公布C.仅向省级药监局报告D.仅向疾控中心报告

答案：B

10.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即采取（）措施。

A.召回B.销毁C.封存D.停产

答案：A

11.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，确保疫苗在运输、储存过程中符合要求。

A.冷链B.追溯C.召回D.评价

答案：A

12.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的流通、预防接种等情况进行记录。

A.追溯B.召回C.冷链D.评价

答案：A

13.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的异常反应进行监测。

A.安全事件B.不良反应C.异常反应D.质量投诉

答案：C

14.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的质量问题进行投诉处理。

A.质量投诉B.不良反应C.异常反应D.安全事件

答案：A

15.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的召回进行记录。

A.召回B.追溯C.冷链D.评价

答案：A

16.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的冷链运输进行记录。

A.冷链B.追溯C.召回D.评价

答案：A

17.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的储存温度进行监测。

A.冷链B.追溯C.召回D.评价

答案：A

18.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的运输温度进行监测。

A.冷链B.追溯C.召回D.评价

答案：A

19.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的配送进行记录。

A.追溯B.召回C.冷链D.评价

答案：A

20.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的接种情况进行记录。

A.追溯B.召回C.冷链D.评价

答案：A

21.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）制度，对疫苗的异常反应进行调查。

A.异常反