《医疗装备国产化率计算方法》.pdfVIP

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团体标准

T/AIITREXXXX—2025

医疗装备国产化率计算方法

Calculationmethodoflocalizationrateofmedicalequipment

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中关村信息技术和实体经济融合发展联盟发布

T/AIITREXXXX—20XX

目次

目次I

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

5评估内容2

5.1通则2

5.2评估实施2

6国产化率计算方法2

6.1计算公式2

6.2国产判定原则2

7核心部件认定方法3

7.1行业公认法3

7.2价格与附加值高认定法3

7.3高技术与高工艺认定法3

7.4接近或超过进口部件认定法3

7.5零部件价值指数认定法3

7.6供应链认定法3

附 录 A4

参 考 文 献5

I

T/AIITREXXXX—20XX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家工业信息安全发展研究中心提出。

本文件由中关村信息技术和实体经济融合发展联盟归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/AIITREXXXX—20XX

医疗装备国产化率计算方法

1范围

本文件确立了医疗装备国产化率的评估内容、国产化率计算方法、核心部件认定方法等。

本文件适用于医疗装备的研制、测试和采购选型中，对医疗装备国产化的评估。其他同类产品的国产

化率评估可参考执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备安全要求

YY/T医疗器械质量管理体系

YY/T医疗器械唯一标识的形式和内容

T/JSEPA009-2023大容量风电机组整机国产化率评估方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗装备medicalequipment

医疗装备是指为保障人民群众生命安全和身体健康而开发应用的相关硬件、软件和集成系统的总和，

主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、

有源植介入器等。

3.2

核心部件corecomponent

在医疗装备中承担关键功能且技术复杂度高的组成，其缺失将导致整机性能显著下降或无法运行。

3