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疫苗质量安全事件应急处置流程图

一、事件触发与初步响应

（一）事件报告

1.信息来源渠道

医疗人员在日常工作中，若发现疑似因疫苗质量问题导致的不良反应，如异常的发热、过敏反应等症状，应详细记录患者的基本信息（姓名、年龄、性别等）、接种疫苗的种类、接种时间、接种地点等，并及时向所在医疗机构的相关部门报告。例如，某医院儿科医生在接诊一名接种疫苗后出现严重皮疹的患儿时，依流程填写报告表格。药品监管部门可能会收到来自疫苗生产企业、经营企业的报告。企业在产品质量检测、运输过程监管等环节中发现可能影响疫苗质量安全的情况，如生产过程中的工艺偏差、运输过程中的温度异常等，需立即向药品监管部门报告详细信息，包括偏差的具体情况、涉及的疫苗批次、数量等。此外，公众也是重要的信息来源之一，公众可以通过投诉举报热线、网络平台等途径反映疫苗质量安全相关问题。一旦接到公众举报，相关部门需做好记录工作，包括举报人提供的症状表现、时间、地点等关键信息。

2.报告流程

医疗机构在接到医疗人员的报告后，应在规定时间内（如24小时）上报至当地的卫生健康部门和药品监管部门。报告内容需包含事件的基本情况、患者的初步诊断、疑似问题疫苗的相关信息等。疫苗生产企业、经营企业发现问题后，要立即直接向所在地的省级药品监管部门报告。报告方式一般采用书面报告结合电子文档的形式，确保信息的准确和完整。公众举报的信息会先由专门的受理机构进行登记和初步核实，对于有价值的信息及时流转至卫生健康部门和药品监管部门。

（二）初步评估

1.信息收集整合

卫生健康部门和药品监管部门在接到报告后，迅速启动信息收集工作。卫生健康部门主要从医疗机构获取患者的详细病历资料，包括症状发展过程、治疗情况、既往病史等；药品监管部门则重点收集疫苗的生产记录（如原辅料采购、生产工艺执行情况等）、检验报告、流通环节信息（运输温度记录、储存条件等）。同时，相关部门还会收集同批次疫苗在其他地区的接种使用情况，是否存在类似不良反应报告。例如，若问题疫苗涉及多个省份，各省级药品监管部门需及时共享疫苗的流通和使用信息。

2.初步判断影响程度

综合收集到的信息，由卫生健康、药品监管等多部门组成的专家评估小组进行初步分析。根据不良反应的严重程度、涉及接种人群的范围、疫苗的使用数量等因素，判断事件的影响程度。如果只是个别接种者出现轻微不良反应，且经过调查可能与个体体质有关，事件影响程度可能判定为较低；若出现多例严重不良反应，且涉及多个地区、大量接种人群，事件影响程度则判定为较高。

（三）启动应急响应

1.确定响应级别

根据初步评估结果，按照预先制定的应急预案，确定应急响应级别，一般分为一级、二级、三级响应，响应级别越高表示事件的严重程度和影响范围越大。例如，当问题疫苗涉及全国多个省份，造成大量接种者出现严重不良反应，对公众健康构成重大威胁时，启动一级响应；若仅在一个地区有少量接种者出现不良反应，且情况相对可控，启动三级响应。

2.成立应急处置小组

一旦确定响应级别，立即成立由卫生健康部门、药品监管部门、疾控机构、公安部门、宣传部门等多部门组成的应急处置小组。小组成员明确各自职责，卫生健康部门负责患者的医疗救治和流行病学调查；药品监管部门负责疫苗质量的调查和监管；疾控机构协助开展疫苗接种情况的排查和风险评估；公安部门保障应急处置工作的正常秩序，打击违法犯罪行为；宣传部门负责信息发布和舆论引导。

二、调查与评估

（一）现场调查

1.医疗机构调查

应急处置小组成员中的卫生健康部门和疾控机构人员前往涉及的医疗机构，详细了解患者的救治过程和病情变化。查看病历、检验报告等资料，与主治医生、护士进行交流，了解不良反应的首发症状、出现时间、发展过程以及采取的治疗措施和效果。同时，收集患者的生物样本，如血液、尿液等，用于后续的实验室检测。例如，对出现异常发热的接种者，采集其血液样本检测相关抗体水平和病毒感染情况。

2.生产企业调查

药品监管部门组织专业人员对涉事疫苗的生产企业进行现场调查。检查生产车间的环境条件是否符合规范要求，包括温湿度、洁净度等；查看生产设备的运行记录和维护情况，确保设备正常运行且未出现故障影响疫苗质量。重点审查生产工艺的执行情况，查看生产记录是否完整、准确，是否存在违规操作。例如，检查疫苗的灭活工艺是否按照标准流程进行，原料的添加量和顺序是否正确。

3.流通环节调查

调查疫苗从生产企业到接种单位的整个流通环节。检查疫苗的仓储条件，如冷库的温度是否保持在规定范围内，有无温度异常记录；查看运输过程中的冷链设备运行情况，运输车辆的温度监控记录是否完整。同时，核实疫苗的购销渠道是否合法合规，有无非法倒卖、窜货等情况。例如，通过查阅供销合同、物流单据等，追踪疫苗的流向和数量。

（二）实验室检测

1.样本采集