质量管理体系内审工具质量问题整改方案模板.docVIP

质量管理体系内审质量问题整改方案模板

一、适用场景说明

二、整改方案编制步骤

步骤1：问题信息确认与登记

操作说明：

内审组向责任部门出具《不符合项报告》，明确问题描述、不符合条款（如ISO9001:2015标准条款、组织体系文件条款）、发生环节、涉及范围及证据信息。

责任部门收到报告后，需在2个工作日内组织相关人员（如部门负责人、过程主管、操作人员）对问题进行复核，确认问题描述的准确性和完整性，如有异议需及时与内审组沟通澄清。

确认无误后，在《质量问题整改跟踪表》（见模板表格）中登记问题基本信息，包括问题编号、所属部门、问题分类（如体系文件类、过程执行类、资源保障类等）、严重程度（轻微/一般/严重）。

步骤2：原因分析（根本原因+直接原因）

操作说明：

责任部门组织跨职能小组（必要时可邀请质量管理部门、技术部门参与），采用“5Why分析法”“鱼骨图分析法”等工具，从“人、机、料、法、环、测”6个维度逐层追溯问题产生的根本原因，避免仅停留在直接原因（如“操作失误”）表面。

直接原因：指导致问题发生的最直接触发因素（如“未按作业指导书第3.2条要求进行首件检验”）。

根本原因：指导致直接原因存在的深层次系统性问题（如“作业指导书未明确首件检验的判定标准”“员工未接受过首件检验专项培训”“检验工具未定期校准”）。

原因分析需形成《质量问题原因分析报告》，附分析过程记录（如鱼骨图、5Why分析表），经部门负责人审核后提交质量管理部门备案。

步骤3：制定整改措施（纠正+纠正措施+预防措施）

操作说明：

纠正措施：针对已发生的质量问题，消除其后果的措施（如“对已产生的不合格品进行返工/报废处理”“补填缺失的检验记录”）。

纠正措施：针对根本原因，防止问题再次发生的措施（如“修订作业指导书，增加首件检验判定标准”“组织首件检验专项培训并考核”“建立检验工具月度校准计划”）。

预防措施：针对潜在类似问题，防止其发生的措施（如“在同类生产工序中推广首件检验标准化流程”“增加过程巡检频次，强化过程监控”）。

措施制定需遵循“SMART原则”：具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Achievable）、相关（Relevant）、有时限（Time-bound）。例如将“加强培训”细化为“由质量部牵头，于X月X日前完成对生产车间全体首件检验员的专项培训，培训后进行闭卷考试，合格率需达100%”。

整改措施需明确责任人（如“-生产主管”“-质量工程师”）、完成时限（具体到日期）、所需资源（如培训预算、设备采购费用）及验证方式（如“查阅培训记录及考试试卷”“现场检查作业指导书修订版”）。

步骤4：整改措施实施与过程跟踪

操作说明：

责任部门按照整改措施计划组织落实，明确内部协调人员（如部门文员或项目专员），负责跟踪措施执行进度，及时解决实施过程中遇到的障碍（如资源不足、跨部门协作问题）。

质量管理部门每周对整改措施实施情况进行汇总，通过《质量问题整改跟踪表》记录措施启动时间、当前进展、阶段性成果及存在问题，必要时组织召开整改协调会，推动问题高效解决。

如遇特殊情况需调整整改计划（如延期、变更措施），责任部门需提前3个工作日向质量管理部门提交《整改计划变更申请》，说明变更原因及新计划，经质量管理者代表审批后方可实施。

步骤5：整改效果验证

操作说明：

整改措施完成后，责任部门首先进行自验证，通过现场检查、记录核查、数据对比等方式确认问题是否已解决、根本原因是否已消除、措施是否有效。例如针对“首件检验未执行”问题，需验证“作业指导书是否已修订并发布”“员工是否掌握新标准”“近1个月内首件检验记录是否完整且符合要求”。

自验证通过后，向质量管理部门提交《整改效果验证申请》，附自验证记录（如检查照片、数据对比表、培训考核结果等）。

质量管理部门组织内审员或第三方专家（如需）进行独立验证，重点核查：

（1）纠正措施是否消除了问题后果；

（2）纠正措施是否有效防止问题再发生；

（3）预防措施是否降低了同类问题发生的风险。

验证结果分为“通过”“有条件通过”“不通过”：

“通过”：问题已彻底解决，措施有效，可关闭整改项；

“有条件通过”：基本达到要求，但需补充完善部分细节（如“培训记录需补充签到表”），责任部门在3个工作日内完成完善后再次验证；

“不通过”：问题未解决或措施无效，需重新分析原因、制定整改措施，启动新一轮整改流程。

步骤6：闭环管理与持续改进

操作说明：

验证通过后，责任部门在《质量问题整改跟踪表》中记录验证结果，质量管理部门更新质量问题台账，标注“已关闭”状态，相关记录（原因分析报告、整改措施计划、验证记录等）整理归档，保证可追溯。

质量管理部门定期（如每季度）对已关闭的整改问题进行统计分析，识别重复发生的高频问题、系统