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2025/12/27

肿瘤标志物检测新动态

汇报人：WPS

CONTENTS

目录

01

检测技术新进展

02

新标志物的发现

03

临床应用新情况

04

市场与政策新动态

检测技术新进展

01

新型分子检测技术

循环肿瘤DNA（ctDNA）检测技术

2023年Illumina推出的TruSightOncology500检测，可从血液中捕捉微量ctDNA，对非小细胞肺癌检出灵敏度达92%。

微小RNA（miRNA）检测技术

清华大学团队开发的miRNA纳米传感器，通过检测血清中miRNA-21水平，实现乳腺癌早期诊断，特异性达89%。

甲基化标志物检测技术

诺辉健康“常卫清”采用粪便DNA甲基化检测，对结直肠癌的检出率达95.5%，已获国家药监局批准用于临床筛查。

高灵敏度检测方法

单分子免疫检测技术

2023年，美国Quanterix公司推出的Simoa技术可检测pg/mL级肿瘤标志物，已用于胰腺癌早期筛查，较传统方法灵敏度提升1000倍。

纳米增强电化学传感技术

中科院团队研发的金纳米簇传感器，对血清中癌胚抗原检测限达0.01ng/mL，临床样本检测耗时仅15分钟。

多组学联合检测技术

基因组学与蛋白质组学联用

美国梅奥诊所将基因组突变分析与蛋白质标志物检测结合，使胰腺癌早期检出率提升40%，2023年临床数据显示误诊率降低28%。

代谢组学与转录组学整合

德国默克公司开发的代谢-转录联合检测平台，通过分析肺癌患者血液代谢物与RNA表达，2022年试验中诊断灵敏度达91%。

表观基因组学与免疫组学协同

中国科学院团队利用表观遗传修饰（如甲基化）与免疫细胞因子联合检测，使肝癌高危人群筛查准确率提高35%（2024年研究）。

即时检测技术发展

便携式POCT检测设备普及

如雅培i-STATAlinity系统，可在15分钟内完成血清肿瘤标志物检测，适用于基层医院床旁快速诊断场景。

微流控芯片检测技术突破

某生物科技公司研发的微流控芯片，仅需10μL血液样本，30分钟内定量检测CEA等标志物，已应用于社区体检。

新标志物的发现

02

新兴蛋白质标志物

外泌体蛋白质标志物

2023年斯坦福大学发现，胰腺癌患者外泌体中GPC1蛋白水平是健康人的3.2倍，特异性达90%。

循环肿瘤细胞表面蛋白

2024年国内某团队发现，肺癌患者CTC表面EpCAM/CK19双阳性率达78%，较传统标志物提升23%。

热休克蛋白家族新成员

日本某药企2023年研发的HSP27检测试剂盒，在早期肝癌诊断中灵敏度达85%，已进入临床实验。

非编码RNA标志物

便携式检测设备微型化突破

2023年某生物科技公司推出纳米级芯片检测仪，仅手机大小，可在15分钟内完成肺癌标志物检测，灵敏度达98%。

POCT检测技术智能化升级

某医疗企业开发AI驱动的即时检测系统，2024年临床实验显示，对胰腺癌标志物检测准确率提升至95%。

循环肿瘤细胞标志物

数字PCR技术应用

2023年某生物公司推出的微滴式数字PCR系统，可检测低至0.1copies/mL的循环肿瘤DNA，较传统PCR灵敏度提升100倍。

纳米生物传感器检测

中科院团队研发的金纳米颗粒传感器，通过表面等离子体共振效应，实现对胰腺癌标志物CA19-9的pg级快速检测，检测时间缩短至15分钟。

外泌体相关标志物

血清淀粉样蛋白A2（SAA2）在胰腺癌中的应用

约翰霍普金斯大学研究发现，SAA2在胰腺癌患者血清中表达水平较健康人升高3.2倍，特异性达89%。

热休克蛋白90α（HSP90α）肺癌早筛价值

清华大学团队研发的HSP90α检测试剂，在肺癌早诊中灵敏度达72.5%，已获国家药监局批准临床应用。

间皮素（Mesothelin）在卵巢癌中的新发现

美国MD安德森癌症中心研究显示，间皮素联合CA125检测可将卵巢癌早期检出率提升至68%。

临床应用新情况

03

在早期诊断中的应用

基因组学与蛋白质组学联合应用

美国梅奥诊所采用该技术，通过分析肺癌患者基因突变与蛋白质表达，将早期检出率提升23%，已纳入临床检测指南。

代谢组学与转录组学整合方案

2023年斯坦福大学研究团队应用此技术，对肝癌患者样本分析，发现12个新型代谢标志物，诊断特异性达91%。

表观基因组学与免疫组学联用策略

默克公司开发的Panel可同步检测肿瘤甲基化与免疫细胞浸润，在黑色素瘤早筛中使假阳性率降低37%。

治疗监测与预后评估

01

循环肿瘤DNA（ctDNA）检测技术

2023年燃石医学推出的朗清ctDNA检测试剂盒，可检测血液中低至0.01%的肿瘤基因突变，用于肺癌术后复发监测。

02

微小RNA（miRNA）检测技术

中山大学肿瘤防治中心研究显示