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医疗机构患者信息保密管理条例

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗机构患者信息管理，保护患者隐私权及个人信息安全，维护医疗服务秩序，促进医疗卫生事业健康发展，依据国家相关法律法规及行业规范，结合医疗机构实际情况，制定本条例。

第二条定义

本条例所称患者信息，是指医疗机构在提供医疗服务过程中，收集、产生的与患者个人身份相关联的各类信息，包括但不限于患者基本身份信息、健康状况、诊疗记录、检查检验结果、用药情况、费用信息等。

患者信息保密，是指医疗机构及其工作人员采取必要措施，防止患者信息被泄露、篡改、毁损、丢失或非法使用。

第三条适用范围

本条例适用于各级各类医疗机构及其全体工作人员，包括但不限于医师、护士、医技人员、行政管理人员、实习进修人员、规培人员、后勤保障人员以及其他在医疗机构内从事相关工作的人员。通过合作、外包等方式参与医疗机构信息处理活动的外部单位及人员，亦应遵守本条例相关规定。

第四条基本原则

患者信息保密管理遵循以下原则：

（一）合法合规原则：严格遵守国家有关个人信息保护及医疗卫生管理的法律法规。

（二）最小必要原则：收集、使用患者信息应以提供医疗服务所必需为限，不得过度收集。

（三）全程管理原则：对患者信息的收集、存储、传输、使用、共享、销毁等各环节实施全程安全管理。

（四）责任落实原则：明确各部门、各岗位在患者信息保密管理中的职责，责任到人。

（五）风险防范原则：建立健全风险评估和预警机制，及时发现并处置患者信息安全风险。

第二章组织与职责

第五条管理组织

医疗机构应成立患者信息保密管理工作小组，由医疗机构主要负责人担任组长，成员包括医务、信息、质控、纪检监察、护理、后勤等相关部门负责人。该小组负责统筹、协调、指导和监督本机构的患者信息保密管理工作。

第六条部门职责

（一）医务管理部门：负责患者信息在临床诊疗活动中的规范使用与管理，组织相关法律法规及本条例的培训，处理与患者信息保密相关的医疗纠纷。

（二）信息管理部门：负责患者信息系统的安全建设与维护，落实技术防护措施，保障信息系统安全稳定运行，对信息系统的访问权限进行管理。

（三）质量管理部门：负责对患者信息保密管理工作的日常监督与质量控制，定期组织检查与评估。

（四）人力资源部门：负责将患者信息保密要求纳入员工聘用、培训、考核及奖惩管理体系。

（五）各临床、医技科室：严格执行本条例规定，落实本科室患者信息保密管理的具体措施，加强对本科室人员的教育与管理。

第七条工作人员义务

医疗机构全体工作人员在从事医疗活动及相关工作中，负有以下患者信息保密义务：

（一）严格遵守本条例及医疗机构相关规章制度。

（二）不得未经授权或出于非医疗目的泄露、传播、篡改、买卖患者信息。

（三）妥善保管涉及患者信息的纸质资料、存储介质及电子设备，防止丢失或被盗。

（四）发现患者信息泄露或安全隐患时，立即采取补救措施并向相关部门报告。

（五）积极参加患者信息保密培训与教育。

第三章患者信息的收集与存储

第八条信息收集

收集患者信息应遵循合法、正当、必要的原则，仅限于诊疗活动所必需的范围。收集时应向患者或其监护人、代理人说明信息收集的目的、范围及使用方式，征得其同意，但法律法规另有规定的除外。

第九条存储管理

（一）患者信息应存储在符合安全标准的医疗机构信息系统或专用存储设备中。

（二）纸质病历及相关资料应存放于指定的、具备安全条件的场所，建立借阅、复印、复制登记制度。

（三）电子信息存储应采取加密、访问控制等安全技术措施，定期进行备份，并确保备份数据的安全与完整。

（四）废弃的纸质患者信息资料应进行粉碎或其他不可逆销毁处理；废弃的电子存储介质应按规定进行消磁或物理销毁。

第四章患者信息的使用与传输

（一）工作人员因诊疗需要使用患者信息时，应凭有效身份权限访问，并严格遵守操作规程。

（二）不得超出工作职责范围或诊疗需要获取、使用患者信息。

（三）在教学、科研活动中使用患者信息，应进行去标识化处理，或获得患者书面同意，并遵守相关伦理规范。

第十一条外部传输与共享

（一）因会诊、转诊、检查检验结果互认等医疗需要向其他医疗机构传输患者信息时，应确保接收方具备相应的保密条件，并通过安全途径传输。

（二）因法律法规规定或公共卫生事件等特殊情况需要向外部机构提供患者信息的，应严格按照规定的程序和权限进行，并做好记录。

（三）严禁任何组织或个人未经授权擅自向外部机构或个人提供、出售、交换患者信息。

第十二条技术防护

（一）医疗机构信息系统应具备完善的安全防护功能，包括身份认证、权限控制、操作日志记录、安全审计、病毒防护、入侵检测等。

（二）加强对移动存储设备、便携式计算机等的管理，严格控制其接入医疗机构信息系统。

（三）通过互联网等公共网络传输患者信息时，必须采取加密等