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2026年药事法规试题及答案拍照

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据药品管理法，以下哪种药品不需要经过国家药品监督管理局批准才能生产？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.处方药

2.药品生产企业对所生产的药品质量负有哪种责任？

A.使用者责任

B.销售者责任

C.生产者责任

D.监管者责任

3.药品广告的内容必须以什么为依据？

A.生产商的意愿

B.药品说明书

C.医生的建议

D.患者的需求

4.药品进口时，进口单位应当向哪个机构申请注册？

A.地方药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.海关总署

D.商务部

5.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，以下哪项不属于其监测范围？

A.药品的有效性

B.药品的稳定性

C.药品的包装

D.药品的广告宣传

6.药品说明书应当包括哪些内容？

A.药品的生产厂家

B.药品的批准文号

C.药品的适应症

D.以上都是

7.药品零售企业不得销售哪种药品？

A.处方药

B.非处方药

C.中药

D.生物制品

8.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪项不属于其召回范围？

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品包装破损

D.药品广告宣传不当

9.药品广告不得含有哪种内容？

A.药品的功效

B.药品的成分

C.药品的禁忌

D.药品的虚假宣传

10.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，以下哪项不属于其体系内容？

A.药品生产过程控制

B.药品质量检验

C.药品销售管理

D.药品不良反应监测

二、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业可以自行销售所生产的药品。（×）

2.药品广告可以含有药品的治疗效果。（×）

3.药品进口时，进口单位不需要向国家药品监督管理局申请注册。（×）

4.药品说明书应当包括药品的禁忌症。（√）

5.药品零售企业可以销售处方药。（×）

6.药品生产企业应当建立药品召回制度。（√）

7.药品广告不得含有虚假宣传。（√）

8.药品生产企业应当建立药品质量管理体系。（√）

9.药品进口时，进口单位应当向地方药品监督管理局申请注册。（×）

10.药品说明书应当包括药品的生产厂家。（√）

三、多选题（总共10题，每题2分）

1.药品管理法规定，药品生产企业应当具备哪些条件？

A.生产设备

B.质量管理体系

C.专业人员

D.生产场所

2.药品广告的内容应当包括哪些？

A.药品的名称

B.药品的成分

C.药品的功效

D.药品的禁忌

3.药品进口时，进口单位应当向哪个机构申请注册？

A.国家药品监督管理局

B.海关总署

C.商务部

D.地方药品监督管理局

4.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，以下哪些属于其监测范围？

A.药品的有效性

B.药品的稳定性

C.药品的包装

D.药品的广告宣传

5.药品说明书应当包括哪些内容？

A.药品的名称

B.药品的成分

C.药品的功效

D.药品的禁忌

6.药品零售企业不得销售哪些药品？

A.处方药

B.非处方药

C.中药

D.生物制品

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪些属于其召回范围？

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品包装破损

D.药品广告宣传不当

8.药品广告不得含有哪些内容？

A.药品的功效

B.药品的成分

C.药品的禁忌

D.药品的虚假宣传

9.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，以下哪些属于其体系内容？

A.药品生产过程控制

B.药品质量检验

C.药品销售管理

D.药品不良反应监测

10.药品进口时，进口单位应当向哪个机构申请注册？

A.国家药品监督管理局

B.海关总署

C.商务部

D.地方药品监督管理局

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产企业应当建立药品质量管理体系的内容。

2.简述药品说明书应当包括的内容。

3.简述药品进口时，进口单位应当向哪个机构申请注册。

4.简述药品生产企业应当建立药品召回制度的内容。

五、讨论题（总共4题，每题5分）

1.讨论药品广告不得含有虚假宣传的原因。

2.讨论药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统的重要性。

3.讨论药品进口时，进口单位应当向哪个机构申请注册的原因。

4.讨论药品生产企业应当建立药品质量管理体系的意义。

答案和解析

一、单选题答案

1.B

2.C

3.B

4.B

5.D

6.D

7.A

8.D

9.D

10.C

二、判断题答案

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.√

7.√

8.√

9.×

10.√

三、多选题