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医院医疗设备档案维护标准流程

一、总则

医疗设备档案是医院医疗、教学、科研活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录，是设备全生命周期管理的重要组成部分。为规范医疗设备档案管理，确保其真实性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本标准流程。本流程适用于医院所有在用、备用、停用及待报废医疗设备的档案管理工作。

二、设备档案的建立与接收

（一）建档时机

新购医疗设备在完成安装验收，正式投入使用前，由设备管理部门指定专人负责档案的建立工作。

（二）档案资料收集范围

1.设备基本信息资料：包括设备名称、型号规格、生产厂家、供应商、购置日期、合同编号、价格、资金来源、使用科室等。

2.技术资料：涵盖产品说明书（含电子版）、技术参数、线路图、安装手册、操作手册、维护保养手册等。

3.证明文件：如生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证及附件（含变更文件）、产品合格证、保修卡等。

4.购置审批文件：包括申购报告、可行性论证报告、审批表、招标采购相关文件（中标通知书等）、购销合同（副本或复印件）。

5.安装验收资料：安装调试记录、开箱验收单、性能验收报告、培训记录等。

（三）资料审核与归档

档案管理人员对收集到的资料进行完整性、规范性审核，确保资料齐全、内容清晰、签字手续完备。审核无误后，进行分类、整理、编号，登记入册，正式建立设备档案。

三、设备档案的日常管理与更新

（一）动态信息跟踪

设备在使用过程中产生的各类动态信息应及时收集并更新至档案。主要包括：

1.维修保养记录：日常保养、预防性维护、故障维修（维修申请、故障描述、维修方案、更换部件明细、维修报告、维修费用等）的详细记录。

2.计量校准记录：法定计量器具的周期检定证书、自校准记录等。

3.使用登记信息：设备使用情况登记、操作人员变更记录、培训考核记录。

4.状态变更记录：如设备调拨、借用、停用、启用、报废等审批及交接手续。

5.质量安全相关记录：不良事件报告、召回通知及处理记录、质量投诉及处理结果等。

（二）资料整理与排序

定期对档案资料进行系统整理，按照时间顺序或逻辑关系（如购置、安装、使用、维修、报废等阶段）进行排序，确保查阅便捷。对于重复或无效的资料，经确认后予以剔除。

（三）电子档案同步

对于已实现电子化管理的档案，所有纸质资料在归档前应进行数字化扫描，确保电子档案与纸质档案内容一致、影像清晰。电子档案的命名应规范统一，便于检索。

四、设备档案的保管与存储

（一）纸质档案保管

1.存放条件：档案库房应保持干燥、通风、清洁，具备防火、防潮、防虫、防盗、防高温、防光、防尘等措施。配备必要的档案柜、除湿机、灭火器等设备。

2.存放要求：档案应使用规范的档案盒或文件夹存放，盒内放置卷内目录。不同设备的档案应分开存放，并有明显的标识。

（二）电子档案管理

1.数据安全：电子档案系统应具备完善的权限管理和数据备份机制，定期进行数据备份，防止数据丢失或损坏。备份介质应妥善保管，并进行异地存放。

2.系统维护：定期对电子档案管理系统进行维护和升级，确保系统运行稳定，数据访问安全。

（三）档案保密

严格遵守档案保密规定，不得泄露档案中的敏感信息，如患者信息、商业秘密等。查阅涉及保密内容的档案需经特定审批程序。

五、设备档案的查阅与利用

（一）查阅权限

1.医院内部相关科室因工作需要查阅设备档案，需由科室负责人签字同意，档案管理人员核实身份后予以提供。

2.外部单位或个人查阅档案，须持单位介绍信及有效身份证件，经设备管理部门负责人批准后方可查阅，原则上不得带出档案库房。

（二）查阅手续

查阅档案时应填写《档案查阅登记表》，注明查阅事由、查阅内容、查阅日期、查阅人等信息。

（三）利用规范

1.查阅者应爱护档案，不得涂改、勾画、抽取、撤换、增删档案材料。

2.确因工作需要复制档案资料的，须经档案管理部门负责人批准，并由档案管理人员负责复制，复制件须加盖档案证明章。

3.借阅档案需办理借阅手续，明确借阅期限，到期及时归还。档案管理人员应对归还档案进行检查。

六、设备档案的鉴定与销毁

（一）档案鉴定

对于达到规定保管期限或已报废设备的档案，由设备管理部门会同档案管理部门组织相关人员进行鉴定，确定其继续保存价值或销毁。

（二）销毁程序

1.对确无保存价值的档案，由鉴定小组提出销毁意见，报医院主管领导批准后，方可进行销毁。

2.档案销毁前应编制《档案销毁清册》，详细记录销毁档案的名称、编号、数量、销毁原因、批准人、监销人等信息。

3.档案销毁时，必须有两人以上负责监销，并在销毁清册上签字确认。销毁过程应符合保密规定，确保信息不外泄。电子档案的销毁还需确保数据彻底清除，无法恢复。

七、附则

本流程自发布