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药物制剂工岗位标准化操作规程

文件名称：药物制剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物制剂工岗位的日常操作，旨在规范药物制剂过程中的各项操作步骤，确保产品质量和安全性。目的在于提高工作效率，降低生产风险，保证药物制剂符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、口罩、护目镜、手套等，确保个人安全。

2.设备检查：开机前对设备进行全面检查，包括搅拌器、过滤器、灌装机等，确保设备运行正常，无异常噪音和泄漏。

3.环境要求：操作环境应保持清洁、通风良好，温度控制在适宜范围内，避免阳光直射和潮湿，确保生产环境符合GMP要求。

4.原料准备：检查原料质量，确认无误后按照配方要求称量，确保原料的准确性和一致性。

5.工具准备：准备好所需的量杯、天平、搅拌棒等工具，并确保其清洁、干燥。

6.清洁消毒：对操作台面、设备表面进行清洁消毒，减少微生物污染风险。

7.记录准备：提前准备好操作记录表，记录操作过程和关键数据，以便后续追溯和审查。

三、操作步骤

1.原料称量：按照配方要求，使用电子天平准确称量原料，确保称量误差在允许范围内。

2.溶解与混合：将称量好的原料加入溶解罐中，加入适量溶剂，开启搅拌器进行溶解，待完全溶解后关闭搅拌器。

3.过滤：将溶液通过过滤器进行过滤，去除杂质，确保溶液的澄清度。

4.灌装：将过滤后的溶液倒入灌装机，按照设定参数进行定量灌装，确保灌装量准确。

5.封口：对灌装好的药液进行封口处理，确保封口严密，防止泄漏。

6.质量检查：对封口后的药品进行外观、重量、密封性等质量检查，合格后方可进入下一环节。

7.标签贴附：在药品上贴附标签，注明药品名称、规格、批号、有效期等信息。

8.包装：将检查合格的药品进行包装，确保包装材料符合要求，避免污染。

9.存放：将包装好的药品存放于规定的储存区域，保持干燥、通风，避免阳光直射。

10.清洁与消毒：操作完成后，对操作台面、设备进行清洁消毒，为下一批次的操作做好准备。

关键点：

-严格控制原料称量精度，确保产品质量。

-确保过滤效果，防止杂质进入药品。

-灌装过程中注意控制流速，避免气泡产生。

-封口要严密，防止药品污染。

-定期检查设备，确保设备正常运行。

-操作过程中严格遵守GMP规定，确保药品安全。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音和振动。

-各部件运行正常，无明显的磨损或损坏迹象。

-控制系统响应迅速，参数设置准确无误。

-传感器和检测仪器显示正常，无报警信号。

-操作界面显示清晰，无故障代码。

-设备清洁，无积尘和油污。

-安全防护装置正常，无缺失或损坏。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音、振动或过热。

-部分部件出现磨损、变形或损坏。

-控制系统出现故障，如响应缓慢、参数错误、显示异常等。

-传感器或检测仪器显示异常，如读数不准确、报警信号等。

-操作界面出现故障，如显示错误、无法正常操作等。

-设备清洁度不足，有积尘、油污或其他污染物。

-安全防护装置缺失或损坏，存在安全隐患。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行以下步骤：

-确认异常原因，如设备故障、操作错误或环境因素等。

-采取相应措施，如隔离故障设备、调整参数、更换部件等。

-完成维修或调整后，进行设备自检和功能测试。

-确认设备恢复正常后，方可重新开始操作。

-记录设备异常情况及处理过程，以便分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能测试，确保所有部件按预期工作。

-使用标准溶液进行精度测试，检查称量、灌装等关键参数的准确性。

-通过模拟操作测试自动化系统的响应速度和准确性。

-对环境参数如温度、湿度进行监测，确保符合生产要求。

-对最终产品进行质量检测，包括外观、含量、稳定性等。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，如校准称量天平、调整灌装参数等。

-更新自动化系统的程序，优化操作流程和参数设置。

-调整环境控制系统，确保生产环境的稳定性。

-对操作人员进行再培训，确保他们了解新的调整和操作流程。

-完成调整后，进行复测，验证调整效果是否符合标准。

-记录所有测试和调整的数据，包括测试方法、调整内容、结果等，以备查证。

-对测试和调整过程中发现的问题进行原因分析，制定预防措施，防止问题再次发生。

-定期进行预防性维护，确保设备始终处于良好状态。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持