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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(含答案).docx

2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(含答案).docx

    2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(含答案)

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具有（）。

    A.医学相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

    B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

    C.医疗器械、医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

    D.药学专业本科以上学历

    2.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其中质量记录的保存期限应当至少为医疗器械有效期后（）。

    A.

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