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2025年临床试验药物管理员临床试验药物（附答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分。请将正确选项字母填在题干后的括号内）

1.根据GCP要求，临床试验方案获得伦理委员会批准后，药物管理员在向申办者获取药物前，应首先确认（）。

A.临床试验机构已收到伦理委员会批准函

B.药物已获得国家药品监督管理局批准

C.病人知情同意书已全部签署

D.临床试验负责人已下达药物发放指令

2.下列关于临床试验药物入库验收要求的描述，错误的是（）。

A.应核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息与运输单据是否一致

B.应检查药品外包装是否完好，有无破损、渗漏、污染等

C.应检查药品内在质量，如片剂有无变色、松散，注射剂有无变色、沉淀、异物等

D.验收合格后，可直接将药物放入常温库，无需记录

3.需要冷藏保存的临床试验药物，在接收时，其温度应（）。

A.立即达到规定的冷藏温度范围

B.在运输过程中逐渐冷却至规定范围即可

C.允许在2-8°C范围波动，只要最终入库时达标

D.无需特定温度要求，只要避免高温即可

4.对于需要冷冻保存的生物制品，在储存过程中，温度记录应（）。

A.每日记录一次即可

B.每小时记录一次

C.每6小时记录一次

D.由冰箱自动记录，人工无需干预

5.临床试验药物的储存环境应严格控制温湿度，以下措施中不属于温湿度控制的是（）。

A.定期使用温度计和湿度计进行监测

B.定期检查空调和除湿设备的运行状况

C.保持储存区域通风良好

D.使用不透光的容器储存药物

6.药物发放给临床试验工作人员时，必须依据（）进行操作。

A.病人的知情同意书

B.临床试验方案中规定的用药剂量和方案

C.临床试验工作人员的口头要求

D.申办者的临时指令

7.每日对冰箱、冷柜进行温度记录时，应（）。

A.在冰箱门上或显眼位置记录

B.将温度计探针固定在内部，记录探头显示的温度

C.仅记录当前时刻的温度值

D.由非指定人员记录

8.临床试验药物库存管理中，“先进先出”（FIFO）原则主要适用于（）。

A.所有类型的药物

B.批号不同的同种药物

C.批号相同但效期不同的药物

D.仅适用于即将过期的药物

9.药物库存低于最低库存水平时，管理员应（）。

A.立即向申办者申请补货

B.等待临床试验负责人批准后再申请

C.检查库存记录和用药情况，确认后向申办者申请补货

D.减少后续药物的发放量

10.对于临床试验中剩余或过期的不合格药物，正确的处理方式是（）。

A.由研究者自行处理

B.返还给申办者

C.作为普通医疗废物处理

D.由临床试验机构自行销毁

11.临床试验药物管理员需要建立和保管（）。

A.病人的医疗记录

B.临床试验药物的出入库记录和温度记录

C.研究者的个人资料

D.临床试验的财务账目

12.药物运输过程中，使用保温箱或保温袋的目的是（）。

A.防止药物被盗窃

B.保持药物的冷链温度稳定

C.方便识别药物种类

D.防止药物受潮

13.当温度记录显示冰箱温度超出规定范围时，药物管理员应（）。

A.立即向临床试验负责人报告

B.等待温度恢复正常后再处理

C.记录异常情况，采取措施恢复温度，并调查原因

D.忽略一次小的温度波动

14.以下哪项不属于临床试验药物管理文件记录的内容？（）。

A.药物入库验收单

B.药物库存清单

C.病人用药分剂量记录单

D.临床试验伦理委员会批准文件复印件

15.确保临床试验药物可追溯性的关键环节之一是（）。

A.定期对储存设备进行清洁消毒

B.建立完整的药物出入库和消耗记录

C.对药物进行唯一标识（如批号）

D.保持储存环境整洁

16.对于需要特殊储存条件（如避光）的药物，应（）。

A.在常温库内用不透光容器储存即可

B.仅在取用时才转移到避光容器

C.在原包装完好情况下，存放在普通库位

D.使用特制的避光包装并在标签上注明

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