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医疗器械临床试验质量管理规范及考试题(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？()

A.受试者权益保护

B.数据真实性

C.隐私保护

D.研究者自主权

2.在临床试验中，以下哪个阶段需要进行伦理审查？()

A.研究设计阶段

B.研究实施阶段

C.研究报告发表阶段

D.研究完成后

3.临床试验中，受试者信息泄露的处理原则是什么？()

A.忽略

B.通知受试者

C.私下处理

D.公开道歉

4.临床试验中，哪些人员应当参与数据监查？()

A.研究者

B.数据管理员

C.医生

D.以上都是

5.临床试验中，以下哪个文件不属于研究文件？()

A.研究方案

B.病例报告表

C.受试者知情同意书

D.研究者手册

6.临床试验中，以下哪个阶段不是统计分析的阶段？()

A.数据收集阶段

B.数据清理阶段

C.数据分析阶段

D.结果报告阶段

7.临床试验中，以下哪个文件不属于临床研究记录？()

A.病例报告表

B.知情同意书

C.研究者笔记

D.研究方案

8.临床试验中，以下哪个行为违反了GCP原则？()

A.研究者在研究过程中调整研究方案

B.研究者对受试者进行安慰剂治疗

C.研究者确保受试者知情同意

D.研究者对数据进行保密

9.临床试验中，以下哪个文件不属于临床试验报告的内容？()

A.研究目的和方法

B.研究结果

C.研究结论

D.研究经费来源

10.临床试验中，以下哪个行为不违反GCP原则？()

A.研究者对受试者进行未经批准的治疗

B.研究者确保受试者知情同意

C.研究者篡改数据

D.研究者泄露受试者信息

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？()

A.保护受试者权益

B.数据真实可靠

C.遵守伦理规范

D.研究者自主权

E.保密性

12.在医疗器械临床试验中，以下哪些文件需要经过伦理委员会审查？()

A.研究方案

B.知情同意书

C.研究者手册

D.病例报告表

E.研究总结报告

13.以下哪些情况属于临床试验中的严重不良事件（SAE）？()

A.任何可能危及受试者生命的事件

B.导致受试者住院或延长住院时间的事件

C.导致受试者残疾或永久性损伤的事件

D.导致受试者死亡的事件

E.以上都是

14.医疗器械临床试验中，以下哪些人员需要接受GCP培训？()

A.研究者

B.研究协调员

C.数据管理员

D.医生

E.伦理委员会成员

15.以下哪些是临床试验数据管理的关键环节？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据存储

E.数据分析

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心是保护

17.在进行医疗器械临床试验前，必须获得

18.知情同意书是医疗器械临床试验中受试者知情同意的重要文件，其中应包含

19.医疗器械临床试验的数据管理包括数据收集、数据录入、数据审核、数据存储和

20.医疗器械临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告中应包括

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者提供安慰剂。()

A.正确B.错误

22.知情同意书的内容可以随意更改，只要在研究过程中告知受试者即可。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验中，所有数据都必须真实记录，不允许任何形式的篡改。()

A.正确B.错误

24.伦理委员会的审查是医疗器械临床试验的必经程序，但不需要在研究开始前完成。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验中，受试者的隐私信息可以在研究结束后公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）？

27.在医疗器械临床试验中，伦理委员会的作用是什么？

28.什么是知情同意书？在临床试验中，它的重要性体现在哪些方面？

29.医疗器械临床试验中，数据管理的主要任务包括哪些方面？

30.医疗器械临床试验结束后，研究结果的报告应当遵循哪些原则？

医疗器械临床试验质量管理规范及考试题(含