DB36／T 2203-2025 人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范.pdfVIP

ICS11.100.10

CCSC44DB36

江西省地方标准

DB36/T2203—2025

人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范

Managementspecificationofhumangastrointestinaltumoroidsdrug

sensitivityscreening

2025-12-29发布2026-07-01实施

江西省市场监督管理局发布

DB36/T2203—2025

人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范

1范围

本文件规定了人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官伦理要求、类器官要求、类器官管理要求和类器官药

敏测试要求。

本文件适用于人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官药敏测试的操作规范、流程管理和使用指引。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

WS213丙型肝炎诊断

WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

WS299乙型病毒性肝炎诊断标准

中华人民共和国药典（2025年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

类器官organoids

由干细胞或前体细胞体外培养形成的，包含组织器官特异性的多种细胞，能自我更新，具有特定器

官关键结构和功能特性的三维（3D）细胞培养物。

3.2

肿瘤类器官tumoroids

由患者的肿瘤组织或其他含肿瘤细胞的样本中提取的肿瘤细胞经体外培养而成的，可以在体外扩增

并重现原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应特征的类器官。

3.3

人胃癌类器官humangastriccancerorganoids

由病理诊断为胃癌患者的胃肿瘤细胞在基质胶中培养而成的具有胃癌特征的肿瘤类器官。

3.4

人肠癌类器官humanintestinalcancerorganoids

由病理诊断为肠癌患者的肠肿瘤细胞在基质胶中培养而成的具有肠癌特征的肿瘤类器官。

3.5

类器官传代organoidpassage

体外培养的类器官经过物理、化学或生物等处理方法，将原有类器官分成更小细胞簇甚至是单细胞，

重新接种到与原培养条件相同的新培养体系中进行体外培养的过程。

3.6

1

DB36/T2203—2025

类器官冻存organoidcryopreservation

类器官暂时脱离生长状态并保持其细胞组成、基因表达特征及功能特性的低温冷冻过程。

3.7

类器官复苏organoidthawing

37℃下冻存的类器官重新获得生长和代谢活力的过程。

3.8

类器官药物敏感性测试organoiddrugsensitivitytesting

将多种药物组合或单独的药物作用于类器官进行药效、毒性评估的过程，简称类器官药敏测试。

3.9

基因变异genevariation

基因组DNA序列在结构或组成上发生的改变，包括但不限于碱基替换、插入、缺失、拷贝数变异、

结构变异（如易位、倒位、融合）等，可发生于单个核苷酸位点、外显子、基因片段或染色体水平，并

可能影响基因功能或表达。

3.10

基因检测genetictesting

利用血液、体液、组织或细胞等生物样本，对核酸（DNA或RNA）及其相关遗传信息进行提取、测定

与分析，以识别序