2025年肠道病毒71型灭活疫苗2年保护效力、免疫原性和安全性评价.docxVIP

研究报告

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2025年肠道病毒71型灭活疫苗2年保护效力、免疫原性和安全性评价

一、疫苗概述

1.疫苗基本信息

(1)本疫苗是一种针对肠道病毒71型（EV71）的灭活疫苗，主要针对EV71引起的手足口病（HFMD）进行预防。该疫苗采用纯化的EV71病毒灭活制成，不含活病毒，因此具有很高的安全性。疫苗的研发和生产严格遵循我国药品生产质量管理规范（GMP）和国际标准，确保疫苗的质量和效果。

(2)疫苗的制备过程中，采用先进的生物技术，通过体外培养EV71病毒，然后进行灭活处理，以破坏病毒的感染能力。灭活后的病毒与佐剂混合，制备成疫苗。该疫苗经过多次临床试验，证明其具有良好的免疫原性和安全性，可以有效预防EV71引起的手足口病。

(3)本疫苗适用于6个月至5岁的儿童，接种剂量为0.5ml，基础免疫程序为2剂次，间隔时间为4-6周。根据临床试验结果，接种本疫苗后，受种者产生抗EV71病毒的保护性抗体，抗体阳转率和GMT（几何平均滴度）均较高，显示出良好的免疫效果。此外，疫苗的耐受性良好，不良反应发生率低，且未发现严重不良反应。

2.疫苗研发背景

(1)肠道病毒71型（EV71）是引起手足口病（HFMD）的主要病原体之一，该疾病在全球范围内广泛流行，尤其在亚洲地区，每年都有大量病例报告。手足口病主要影响儿童，尤其是5岁以下的婴幼儿，症状包括发热、口腔溃疡、手足皮疹等，严重者可导致脑炎、心肌炎等并发症，甚至死亡。因此，开发有效的EV71疫苗对于预防和控制手足口病具有重要意义。

(2)随着全球对手足口病研究的深入，科学家们发现EV71病毒具有高度变异性，这使得疫苗的研发和制备面临巨大挑战。为了应对这一挑战，全球多个科研机构和制药企业投入大量资源进行EV71疫苗的研发。近年来，随着生物技术的不断发展，灭活疫苗、重组疫苗等多种类型的EV71疫苗相继问世，为预防和控制手足口病提供了新的手段。

(3)我国政府高度重视手足口病的防控工作，将EV71疫苗的研发纳入国家重点研发计划。在国家和地方科研机构的共同努力下，我国成功研发出多种EV71疫苗，并取得了良好的临床试验结果。这些疫苗的研制成功，不仅为我国儿童的健康提供了有力保障，也为全球手足口病的防控贡献了中国智慧和中国方案。在疫苗研发过程中，我国科研人员不断优化生产工艺，提高疫苗的质量和稳定性，确保疫苗的安全性和有效性。

3.疫苗生产工艺

(1)本疫苗的生产工艺采用先进的生物工程技术，主要包括病毒培养、灭活处理、纯化、佐剂添加和制剂等步骤。首先，通过体外细胞培养技术，利用特定细胞系培养EV71病毒，确保病毒的高效增殖。培养过程中，严格监控细胞生长状态和病毒增殖情况，保证病毒颗粒的数量和质量。

(2)在病毒培养成功后，进行灭活处理。灭活过程采用物理或化学方法，如热灭活、辐射灭活等，以破坏病毒颗粒的感染能力，同时保留病毒的免疫原性。灭活后的病毒颗粒经过离心分离，去除细胞碎片、杂质等，得到纯净的病毒悬液。

(3)纯化后的病毒悬液与佐剂混合，佐剂的选择和应用旨在提高疫苗的免疫原性和安全性。混合均匀后，通过分装、冻干等工艺，制备成成品疫苗。在冻干过程中，采用低温、低压条件，保证疫苗成分的稳定性和活性。最后，对成品疫苗进行严格的质量检测，确保其符合国家药品标准，为临床应用提供安全、有效的疫苗产品。

二、疫苗安全性评价

1.疫苗接种后不良反应监测

(1)疫苗接种后不良反应监测是疫苗安全性评价的重要环节。根据我国相关数据，自疫苗上市以来，共收集到约1.5亿剂次的接种数据，其中报告的不良反应事件约为5万例。在这些事件中，绝大多数为轻微不良反应，如局部疼痛、红肿、发热等，无需特殊处理即可自行缓解。

(2)在监测到的严重不良反应中，主要包括过敏性休克、神经系统疾病等，但发生率较低。例如，某疫苗在上市后的监测中，过敏性休克的发生率为1/100万，神经系统疾病的发生率为1/10万。在实际案例中，某地疫苗接种后，发生了一起过敏性休克的严重不良反应，经紧急救治后患者恢复健康。

(3)为了确保疫苗的安全性，我国建立了完善的疫苗接种后不良反应监测体系。各级医疗机构和接种单位在接种过程中，要求详细记录受种者的基本信息、接种史、不良反应等，并及时上报至国家不良反应监测中心。通过这些数据的收集和分析，为疫苗的进一步优化和改进提供了科学依据。例如，某疫苗在上市后，通过监测发现部分受种者出现局部疼痛加剧的情况，经分析后调整了接种方法，降低了不良反应发生率。

2.安全性评价指标

(1)在评估疫苗的安全性时，常用的评价指标包括不良反应发生率、严重不良反应发生率、不良事件报告率等。以某EV71疫苗为例，该疫苗在上市后的监测数据显示，不良反应发生率为1/100剂次，其中轻微不良反应占