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医疗器械进货验收管理制度

一、总则

（一）目的

为加强医疗器械进货验收管理，确保所采购的医疗器械符合质量要求，保障医疗器械使用的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的进货验收工作，包括从供应商采购的各类医疗器械产品，涵盖高风险、中风险和低风险医疗器械。

（三）职责分工

1.采购部门：负责与供应商签订采购合同，确保所采购的医疗器械符合本单位的质量要求和使用需求。及时向验收部门提供采购相关信息，如采购订单、供应商资质等。

2.验收部门：负责对到货的医疗器械进行严格的验收工作，包括对医疗器械的外观、数量、质量证明文件等进行检查和核对。做好验收记录，对验收结果负责。

3.质量管理人员：对进货验收工作进行监督和指导，审核验收结果。当出现质量争议时，负责组织相关人员进行评估和处理。

二、供应商资质审核

（一）基本要求

采购部门在选择供应商时，应优先选择具有合法资质、信誉良好、质量保证体系健全的供应商。供应商应具备医疗器械生产或经营许可证，且其生产或经营范围涵盖所供应的医疗器械产品。

（二）资质文件审核内容

1.营业执照：审核供应商营业执照的有效性，包括是否在有效期内、经营范围是否与所供应的医疗器械相关。

2.医疗器械生产（经营）许可证：对于生产企业，审核其医疗器械生产许可证，确认其生产范围是否包含所采购的医疗器械；对于经营企业，审核其医疗器械经营许可证，确保其经营类别与所供应产品相符。

3.医疗器械注册证或备案凭证：要求供应商提供所供应医疗器械的注册证或备案凭证，审核其有效性和准确性。注册证或备案凭证的内容应与所采购的医疗器械产品信息一致。

4.质量保证协议：与供应商签订质量保证协议，明确双方在医疗器械质量方面的权利和义务。质量保证协议应包括质量标准、验收方式、售后服务、质量责任等内容。

（三）审核流程

1.采购部门在确定潜在供应商后，向供应商索取上述资质文件。

2.采购部门对供应商提供的资质文件进行初步审核，确保文件的完整性和真实性。

3.将审核后的资质文件提交给质量管理人员进行复审。质量管理人员对资质文件进行详细审查，必要时可通过官方网站等渠道进行核实。

4.对于审核通过的供应商，建立供应商档案，记录其资质信息、合作情况等。对于审核不通过的供应商，不得与其开展业务合作。

（四）定期评估

每年对供应商进行一次综合评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等方面。根据评估结果，对供应商进行动态管理，对于不符合要求的供应商，及时终止合作。

三、进货验收流程

（一）到货通知

当医疗器械到货时，仓库管理人员应及时通知验收部门。通知内容包括到货时间、供应商名称、医疗器械名称、数量等基本信息。

（二）资料核对

1.验收人员首先核对随货同行单（票）与采购订单的一致性，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产企业等信息。

2.检查供应商提供的质量证明文件，如医疗器械注册证或备案凭证、检验报告、合格证明等。质量证明文件应完整、有效，且与所验收的医疗器械产品相符。

（三）外观检查

1.对医疗器械的外包装进行检查，查看包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况。包装上的标识应清晰、准确，包括产品名称、规格型号、生产企业、生产日期、有效期等信息。

2.打开外包装，检查医疗器械的外观质量。对于表面有涂层的医疗器械，检查涂层是否均匀、无脱落；对于有机械部件的医疗器械，检查部件是否完整、无损坏；对于有电气连接的医疗器械，检查连接是否牢固、无松动。

（四）数量清点

按照采购订单和随货同行单（票）的要求，对到货的医疗器械数量进行逐一清点。确保实际到货数量与订单数量一致，如有差异，应及时与供应商沟通并记录。

（五）功能测试（必要时）

对于一些需要进行功能测试的医疗器械，如电子设备、检测仪器等，验收人员应按照产品说明书的要求进行功能测试。测试过程中，应严格按照操作规程进行，确保测试结果准确可靠。如发现功能异常，应及时与供应商联系，进行进一步的处理。

（六）验收结果判定

1.验收人员根据上述检查和测试结果，对到货的医疗器械进行综合判定。验收结果分为合格、不合格和待定三种情况。

2.对于外观、数量、质量证明文件等均符合要求，且功能测试（如有）正常的医疗器械，判定为合格。

3.对于存在以下情况之一的医疗器械，判定为不合格：

-质量证明文件不完整或无效；

-外包装破损严重，可能影响产品质量；

-外观有明显缺陷，如裂缝、变形、生锈等；

-功能测试不符合产品说明书要求。

4.对于一些暂时无法确定是否合格的情况，如外观有轻微瑕疵但不影响使用、功能测