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GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;8

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，无菌药品生产环境的空气洁净度级别是多少？()

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

2.药品生产中，原辅料的质量标准通常由谁制定？()

A.生产厂家

B.药品监督管理部门

C.消费者

D.医疗机构

3.GMP中规定，生产记录应当至少保存多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.GMP中，药品生产车间的环境监测应包括哪些内容？()

A.温度、湿度

B.压力、气流速度

C.微生物、尘埃粒子

D.以上都是

5.药品生产中，生产设备的使用和维护应当遵循哪个原则？()

A.先进性原则

B.经济性原则

C.安全性原则

D.先进性与经济性相结合

6.GMP中，药品生产企业的生产许可证应当如何管理？()

A.由生产部门保管

B.由质量管理部门保管

C.由销售部门保管

D.由总经理保管

7.药品生产过程中，以下哪项不属于操作人员的基本要求？()

A.熟悉操作规程

B.具备专业知识

C.允许携带个人物品

D.佩戴个人防护用品

8.GMP中，验证的目的主要是什么？()

A.确保产品质量稳定

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.优化生产流程

9.药品生产中，以下哪项不是洁净区的要求？()

A.穿着无菌工作服

B.使用无菌设备

C.禁止吸烟

D.允许随意走动

10.GMP中，药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()

A.生产调度

B.产品销售

C.质量监控

D.人员培训

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产厂房与设施的基本要求？()

A.厂房布局合理，防止交叉污染

B.生产和储存区域分离

C.仓库应设专人管理

D.生产环境应保持清洁，防止污染

12.药品生产过程中，以下哪些操作需要经过验证？()

A.关键工艺参数的设定

B.关键清洁消毒程序

C.关键设备的操作规程

D.药品生产线的布局设计

13.GMP中，以下哪些是药品生产企业的质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量监督

C.管理生产记录和文件

D.确保员工符合岗位要求

14.以下哪些是GMP中关于物料管理的要点？()

A.原辅料的质量标准应明确

B.进货物料应进行检验

C.在库物料应定期检查

D.出库物料应记录出库时间

15.以下哪些是GMP中关于设备管理的要点？()

A.设备应定期维护和校准

B.设备的清洁和消毒应遵循规程

C.设备的操作应记录

D.设备的故障应记录并分析原因

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

17.在药品生产中，______是确保产品质量和安全的基石。

18.GMP要求药品生产企业的生产记录至少保存______年。

19.药品生产过程中，______是防止交叉污染的关键措施。

20.GMP中，______是确保生产设备正常运行的重要环节。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产过程。()

A.正确B.错误

22.药品生产中，所有人员可以随意进出洁净区。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产企业的生产记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

24.药品生产中，原辅料的检验结果合格后即可直接用于生产。()

A.正确B.错误

25.GMP要求药品生产企业必须设立专门的质量管理部门。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则。

27.在药品生产中，如何确保生产环境的洁净度？

28.请说明药品生产中的验证过程及其重要性。

29.在药品生产中，如何管理生产记录和文件？

30.药品生产中的质量管理体系包括哪些要素？

GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;8

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】无菌药品生产环境的空气洁净度级别为100级。

2.【答案】B

【解析】药品生产中，原辅料的质量标准通常由