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2025年执业药师继续教育试题及答案-药品质量管理体系GMP

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求是确保药品生产过程中的什么？()

A.药品的安全性

B.药品的有效性

C.药品的安全性及有效性

D.药品的质量控制

2.2.在药品生产中，以下哪项不属于生产环境的清洁级别划分？()

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.1000000级

3.3.GMP中关于厂房与设施的要求，以下哪项是不正确的？()

A.厂房应便于清洁和消毒

B.厂房应避免日光直射

C.厂房应防虫、防鼠、防潮

D.厂房内部应使用不锈钢材料

4.4.以下哪项不属于GMP中设备管理的范畴？()

A.设备的清洁和验证

B.设备的安装和调试

C.设备的维护和保养

D.设备的原材料采购

5.5.在GMP中，关于生产记录的要求，以下哪项是不正确的？()

A.记录应完整、准确、及时

B.记录应经生产人员签字确认

C.记录应便于查阅和存档

D.记录可以电子形式存储，但必须保证不可篡改

6.6.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的人员要求？()

A.从事药品生产的人员应经过培训

B.从事药品生产的人员应定期进行健康检查

C.从事药品生产的人员应具备相关专业背景

D.从事药品生产的人员应着装整齐

7.7.GMP中关于文件管理的要求，以下哪项是不正确的？()

A.文件应便于查阅和存档

B.文件应确保在有效期内使用

C.文件应经过授权人员进行审核

D.文件可以自由修改，无需记录修改历史

8.8.在GMP中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的验证范畴？()

A.设备的验证

B.生产工艺的验证

C.环境的验证

D.人员的验证

9.9.GMP中关于质量管理部门的要求，以下哪项是不正确的？()

A.质量管理部门应独立于生产部门

B.质量管理部门应负责制定和实施质量管理体系

C.质量管理部门应定期进行内部审核

D.质量管理部门可以参与生产决策

10.10.在GMP中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的审计范畴？()

A.对供应商的审计

B.对生产过程的审计

C.对质量管理部门的审计

D.对销售人员的审计

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，对厂房与设施的基本要求包括哪些方面？()

A.厂房应便于清洁和消毒

B.厂房应避免日光直射

C.厂房应防虫、防鼠、防潮

D.厂房内部应使用不锈钢材料

E.厂房应具备足够的采光和通风

12.2.在药品生产过程中，以下哪些活动属于GMP中设备管理的范畴？()

A.设备的清洁和验证

B.设备的安装和调试

C.设备的维护和保养

D.设备的原材料采购

E.设备的运行记录

13.3.GMP中关于生产记录的要求，以下哪些是正确的？()

A.记录应完整、准确、及时

B.记录应经生产人员签字确认

C.记录应便于查阅和存档

D.记录可以电子形式存储，但必须保证不可篡改

E.记录可以口头记录，无需签字

14.4.以下哪些内容是GMP中质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.确保药品质量符合规定标准

C.对生产过程进行监督和检查

D.对质量事故进行调查和处理

E.参与药品研发活动

15.5.GMP中关于验证的要求，以下哪些是正确的？()

A.设备的验证

B.生产工艺的验证

C.环境的验证

D.人员的验证

E.药品的质量验证

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

17.GMP中，厂房与设施的清洁级别分为______级。

18.在GMP中，生产记录应确保______，便于查阅和存档。

19.GMP中，质量管理部门的职责之一是______，确保药品质量符合规定标准。

20.GMP中，验证是指证明任何活动或程序能够达到预定要求的过程，其中______是验证的重要组成部分。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求所有药品生产活动都必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产记录可以口头记录，无需签字。()

A.正确B.错误

23.GMP中，质量管理部门可以参与生产决策。()

A.正确B.错误

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