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研发期间安全性更新报告

研究药物

DSUR编号（报告应按顺序编号）

报告周期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

公司名称：

地址：

邮编：

传真：

签名：……………

[姓名,职位]

报告日期：

机密公告

本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。

本报告及所有附表或附件的所有权均属于江苏先声药业有限公司。

如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

执行概要

导言-报告编号和报告周期；

研究药物-作用机理、治疗分类、适应症、剂量、给药途径、剂型；

估计临床试验受试者的累积暴露量；

是否获得了上市许可，如是，获得许可的国家数量；

整体安全性评估的总结（以DSUR的章节18为基础）；

重要风险总结（以DSUR的章节19为基础）；

因安全性原因而采取的措施，包括对IB的重大修改；

结论。

目录

前言

本章节应包括：

●DIBD或IBD（如适用）；

●报告周期和报告序列号；

●研究药物–作用机理、治疗分类、剂量、给药途径、剂型；

●简要说明研究的适应症和人群；

●概述报告涵盖的临床试验范围（例如：使用了研究药物的所有试验，针对特定适应症的试验，联合用药试验）；

●简要说明并解释DSUR中未包含的信息（如与合作公司书面协议好的不提供安全性数据交换）；

●提交多个研究药物DSUR的理由，如适用。

2.全球上市授权状况

本章节为简要概述，包括：首次批准日期、适应症、批准的剂量及批准国，如适用。

3.报告期内因安全原因采取的措施

本章节中应包括申办者、监管机构、数据监测委员会（DMC）或伦理委员会在报告期内采取的与安全性相关的，并且对某一特定临床试验的实施或整体临床研发项目造成了影响的重大措施。如果已知每项行动的理由，应予以说明。本章节中还应提及之前采取的措施的最新情况（例如：临床试验暂停后又重新开始）。

研究者手册的变更应在“安全性参考信息变更”部分进行单独讨论。

出于安全性原因而采取的重大措施举例如下：

与研究药物相关的措施：

●由于伦理道德或安全性原因而驳回临床试验许可；

●由于缺乏疗效或安全性问题，部分或完全暂停临床试验，或提前终止正在进行的临床试验；

●研究药物或对照药物的召回；

●经过临床试验的适应症未获得上市批准，包括自愿撤回上市申请；

●风险管理措施，包括：

○因安全性或有效性的考虑修订试验方案（例如：改变剂量，改变研究入选/排除标准，加强受试者监测，限定临床试验的期限）；

○对研究人群或适应症的限制；

○知情同意书中关于安全性问题的变更；

○剂型变更；

○监管机构增加了特定的安全性相关的报告要求；

○与研究者或医护人员进行沟通；

○旨在解决安全性问题的新研究计划。

与已上市药物相关的措施：

上市后再注册未获得批准；

撤销或暂停上市批准；

风险管理措施，包括：

○对销售分布范围的显著限制或引入其它风险最小化措施；

○可能影响研发项目的说明书的重大安全性相关变更，包括使用限制和治疗人群限制；

○与医护人员沟通；

○监管当局强制要求进行新的上市后研究。

本章节中还应简要说明监管机构对当前和未来研发的具体限制要求（例如：要求实施长期动物研究，然后才能进行长期临床试验；需要评估的最大剂量的标准；在儿科受试者中进行试验之前应提供的具体安全性数据）。应提供监管机构此类要求的累计汇总表，以及任何更新，如果适用。可以在附录中或本章节中以表格形式提供。

4.安全性参考信息的变更

本章节中应列出报告期内IB或其他安全性参考信息的重大安全性相关变更。此类变更可能包括以下相关信息：排除标准、禁忌症、警告、注意事项、严重药物不良反应、特殊关注的不良事件、相互作用等，以及任何重要的非临床研究（例如：致癌性研究）结果。在DSUR的有关章节中应提供此类变更相关的具体信息。

5.报告期内正在进行中和已经完成的临床试验详单

本章节中应简要说明报告期内申办者正在进行和已经完成的临床试验，详细信息通过附录表格显示（参见下方示例表1）。在适当情况下，可分别按照适应症、剂型和研究人群制作表格。此外，还应根据当地法律或规定，提供研究药物在报告周期应用于其他治疗的类似信息。每项临床试验的表格中应包含下列信息：

●试验ID（例如：方案编号或其他试验识别码）；

●分期（I、II、III或IV期）；

●状态：

○正在进行（临床试验已经开始；临床试验已经开始但处于暂停状态；临床试验已经结束但临床研究报告尚未完成）；

○已经完成