TACCEM-化工中间体 质量管理与工艺控制通用指南.pdfVIP

ICS71.020

CCSG00

/ACCEM

团体标准

T/ACCEMXXXX—2025

化工中间体质量管理与工艺控制通用指南

Generalguidelinesforqualitymanagementandprocesscontrolofchemical

intermediates

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

中国商业企业管理协会  发布

T/ACCEMXXXX—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一般要求1

5原辅料1

6生产过程控制2

7管理要求6

I

T/ACCEMXXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由扬州市普林斯医药科技有限公司提出。

本文件由中国商业企业管理协会归口。

本文件起草单位：扬州市普林斯医药科技有限公司、XXXX、XXXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

II

T/ACCEMXXXX—2025

化工中间体质量管理与工艺控制通用指南

1范围

本文件主要规定了化工中间体质量管理与工艺控制的一般要求、原辅料、生产过程控制、管理要求。

本文件适用于化工中间体的质量管理与工艺控制。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化工中间体chemicalintermediate

在化学合成过程中，从原材料经过一系列化学反应后得到的中间产物，这些中间产物还需要经过进

一步的化学反应或加工才能成为最终产品。

4一般要求

4.1应建立有效的质量管理体系并予以实施，质量体系要求全体管理人员和操作人员积极参与。

4.2质量管理体系应当包括组织机构、各种规程、工艺和资源，以及确保产品符合预期质量与纯度要

求所必需的一系列活动。

4.3应设立独立于生产部门的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

4.4企业负责人是质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标，企业负责

人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

4.5应配备质量管理负责人、生产部门负责人、质量受权人，并规定相应的资质要求和工作职责。

4.6企业所有有关产品生产质量的活动均应当及时记录。任何偏离既定规程的情况都应当以文字形式

记录并作出解释。

4.7应定期对产品的质量进行回顾性审核，以确认工艺的一致性，并有记录。

4.8应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染。

4.9应建立受质量管理部门支配的、足够的实验室设施，并制定实验室管理制度。

5原